캡슐화된 부티르산칼슘 식이 보충제가 장 건강에 미치는 영향

포함 기준:

1. 1차 방문 시 ≥18~60세.
2. 1차 방문 시 BMI ≥18.0 및 <32.0kg/m2
3. 방문 1(-8일)과 2(0일) 모두에서 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 소화 불량 영역에서 평균 ≥3(최소한 증상).
4. 다이어트 ID 다이어트 품질 점수 6점 이하(건강한 식습관 지수[HEI]-2015에서 ~60점)로 정의된 표준 미국 식단을 습관적으로 섭취합니다.
5. 방문 2차(0일) 및 4차(43일) 전후 24시간 동안 음주와 격렬한 운동을 기꺼이 삼가합니다.
6. 1차 방문 후 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 비사용자 또는 이전 사용자(매일 사용, 중단 ≥12개월)였으며 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없습니다.
7. 1차 방문 후 12개월 이내에 마리화나 또는 대마 제품을 비사용자 또는 이전 사용자(매일 사용, 중단 ≥12개월)였으며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다.
8. 방문 2 및 4 방문 전후 24시간(0일 및 43일)을 제외하고 연구 기간 내내 습관적인 신체 활동 수준을 유지할 의향이 있습니다.
9. 연구 결과를 방해하지 않는 최신 비타민, 미네랄, 보충제 및 약물의 안정적인 섭취를 포함하여 연구 기간 동안 습관적인 식이 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
10. 월경 중에 ​​수집이 이루어지는 경우 대변 및 소변 수집 중에 기꺼이 탐폰을 착용할 의향이 있는 여성 피험자.
11. 병력을 바탕으로 임상 조사자가 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
12. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.

제외 기준:

1. 연구 제품이나 그 부형제에 대한 민감성, 불내성 또는 알레르기가 알려진 경우.
2. 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-8일)에 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과. 실험실 검사 결과가 비정상인 피험자의 경우 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회 재검사가 허용됩니다.
3. 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 크론병, 복강 질환, 체중 감량을 위한 수술 이력, 위마비, 임상적으로 유의미한 유당 또는 글루텐 불내증 또는 기타) 음식 또는 성분 알레르기).
4. 불규칙한 월경 주기(방문 1 전 마지막 3개월 동안의 정규 주기는 21일 내지 35일로 정의됨)를 갖는 폐경 전 여성 피험자.
5. 메스꺼움/구토 또는 설사(일일 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변으로 정의됨)와 같은 급성 위장관 질환의 최근(제1 방문 후 2주 이내, -8일) 병력.
6. 변비(주당 3회 미만의 배변 활동으로 정의됨)의 자가 보고 병력(제1 방문 후 6주 이내, -8일).
7. 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상동맥경화증, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성 질환), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신 질환(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 질환. 잘 통제되거나 해결된 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가합니다.
8. 방문 1(-8일, 섹션 6.3.1)에서 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
9. FDA 승인 고혈압 약물의 방문 1(-8일) 후 1개월 이내에 불안정한 사용(용량 시작 또는 변경).
10. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
11. 1차 방문(-8일) 후 3개월 이내에 주요 외상 또는 기타 수술 사건.
12. 1차 방문(-8일) 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1(-8일) 전 최소 5일 전에 모든 징후와 증상이 해결되면(임상 연구자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
13. 1차 방문(-8일) 전 3개월 동안 체중 감소 또는 증가 >4.5kg.
14. 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 받을 계획입니다.
15. 방문 1(-8일) 후 1개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항생제 사용.
16. 방문 1(-8일) 후 1개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 스테로이드 사용.
17. 1차 방문(-8일) 후 1개월 이내에 항염증제(예: NSAID)를 정기적으로(즉, >3일/주) 사용합니다.
18. 사전, 사후, 프로바이오틱스 보충제, 섬유질 보충제, 완하제, 관장제, 좌약, H2를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방) 및/또는 식이보충제의 사용 방문 1(-8일) 후 2주 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 차단제, 양성자 펌프 억제제, 제산제, 지사제, 항우울제 및/또는 항경련제를 투여합니다. 표준 종합비타민 및 미네랄 보충제는 허용됩니다.
19. 1차 방문(-8일) 전 3개월 이내에 내시경 또는 대장내시경 준비를 받았습니다.
20. 1차 방문(-8일) 전 1개월 이내에 미등록 의약품에 노출.
21. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 연구 기간 동안 임신한 피험자는 중단됩니다.
22. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(12개월 이내 방문 1, -8일). 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
23. 스크리닝 전 1개월 이내에 총 혈액 101mL~449mL의 헌혈 또는 기준 전 56일 이내에 450mL 이상의 헌혈에 대한 자가 보고.
24. 방문 2(0일차) 전 28일 이내에 또는 이전 연구 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 임상 연구자가 간주하는 경우 그보다 더 오랫동안 다른 연구 연구에서 연구 제품을 받거나 사용함 .
25. 임상 조사자가 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 상태가 있습니다.