Efectos de un suplemento dietético de butirato de calcio encapsulado sobre la salud intestinal

Criterios de inclusión:

1. ≥18 a ≤60 años de edad en la visita 1.
2. IMC ≥18,0 y <32,0 kg/m2 en la visita 1.
3. Una media ≥3 (al menos síntomas leves) en el dominio de indigestión de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en ambas visitas 1 (día -8) y 2 (día 0).
4. Consume habitualmente una dieta estadounidense estándar según lo definido por una puntuación de calidad de la dieta Diet ID de ≤6 (~60 en el Índice de alimentación saludable [HEI]-2015).
5. Estar dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y del ejercicio vigoroso durante las 24 horas anteriores y posteriores a las visitas 2 (día 0) y 4 (día 43).
6. No usuario o ex usuario (uso diario; abandono ≥12 meses) de tabaco o productos de nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1, y no tiene planes de comenzar a consumir durante el período del estudio.
7. No usuario o ex usuario (uso diario; cese ≥12 meses) de cualquier producto de marihuana o cáñamo dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 y no tiene planes de consumir marihuana o productos de cáñamo durante el período de estudio.
8. Estar dispuesto a mantener el nivel de actividad física habitual durante toda la duración del estudio con excepción de las 24 h antes y después de las visitas 2 y 4 (días 0 y 43).
9. Estar dispuesto a mantener patrones dietéticos habituales durante la duración del estudio, incluida la ingesta estable de vitaminas, minerales, suplementos y medicamentos actuales que no interfieran con los resultados del estudio.
10. Sujeto femenino que está dispuesto a usar un tampón durante la recolección de heces y orina si la recolección ocurre durante la menstruación.
11. Ninguna condición de salud que le impida cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico según su historial médico.
12. Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
2. Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1 (día -8), a criterio del investigador clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (día 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
3. Afección gastrointestinal clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para bajar de peso, gastroparesia e intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias a alimentos o ingredientes).
4. Mujeres premenopáusicas con un ciclo menstrual irregular (ciclo regular definido como de 21 a 35 días de duración durante los últimos 3 meses antes de la visita 1).
5. Historia reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1; día -8) de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥3 deposiciones blandas o líquidas/día).
6. Historial autoinformado (dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 1; día -8) de estreñimiento (definido como menos de tres deposiciones por semana).
7. Pulmonares no controladas y/o clínicamente importantes (incluido el asma no controlada), cardíacas (incluidas, entre otras, enfermedades ateroscleróticas, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepáticas, renales, endocrinas (incluidas las diabetes tipo 1 y tipo 2). mellitus), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluidos trastornos de depresión y/o ansiedad) o trastornos biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
8. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1 (día -8; sección 6.3.1).
9. Uso inestable (inicio o cambio de dosis) dentro de 1 mes de la visita 1 (día -8) de medicamentos aprobados por la FDA para la hipertensión.
10. Historia o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
11. Traumatismo mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 (día -8).
12. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días posteriores a la visita 1 (día -8). La visita se puede reprogramar una vez que todos los signos y síntomas hayan desaparecido (a criterio del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1 (día -8).
13. Pérdida o aumento de peso> 4,5 kg en los 3 meses anteriores a la visita 1 (día -8).
14. Actualmente o planea seguir un régimen de pérdida de peso durante el estudio.
15. Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la visita 1 (día -8) y durante todo el período de estudio.
16. Uso de esteroides dentro del mes posterior a la visita 1 (día -8) y durante todo el período de estudio.
17. Uso regular (es decir, más de 3 días por semana) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro del mes posterior a la visita 1 (día -8).
18. Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal, incluidos, entre otros, suplementos pre, post y probióticos, suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositorios, H2 bloqueadores, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepresivos y / o antiespasmódicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 (día -8) y durante todo el período de estudio. Se permiten suplementos multivitamínicos y minerales estándar.
19. Se sometió a una preparación de endoscopia o colonoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (día -8).
20. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro del mes anterior a la visita 1 (día -8).
21. Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. Se suspenderá el tratamiento de los sujetos que estén embarazadas durante el estudio.
22. Historia reciente (dentro de los 12 meses, visita 1; día -8) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
23. Autoinforme de donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro del mes anterior a la evaluación o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días anteriores al inicio.
24. Recepción o uso de productos del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita 2 (día 0) o más si el investigador clínico considera que el producto del estudio anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual. .
25. Tiene una condición que el investigador clínico cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo indebido.