Effekter af et indkapslet calciumbutyrat kosttilskud på tarmsundheden

Inklusionskriterier:

1. ≥18 til ≤60 år ved besøg 1.
2. BMI ≥18,0 og <32,0 kg/m2 ved besøg 1.
3. En gennemsnitlig ≥3 (mindst milde symptomer) i fordøjelsesbesvær-domænet fra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved både besøg 1 (dag -8) og 2 (dag 0).
4. Indtager sædvanligvis en standard amerikansk diæt som defineret af en Diet ID diætkvalitetsscore på ≤6 (~60 på Healthy Eating Index [HEI]-2015).
5. Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og kraftig motion i 24 timer før og efter besøg 2 (dag 0) og 4 (dag 43).
6. Ikke-bruger eller tidligere bruger (daglig brug; ophør ≥12 måneder) af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder efter besøg 1, og har ingen planer om at begynde at bruge i undersøgelsesperioden.
7. Ikke-bruger eller tidligere bruger (daglig brug; ophør ≥12 måneder) af marihuana- eller hampprodukter inden for 12 måneder efter besøg 1 og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden.
8. Villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsens varighed med undtagelse af de 24 timer før og efter besøg 2 og 4 (dag 0 og 43).
9. Villig til at opretholde sædvanlige kostmønstre gennem hele undersøgelsens varighed, herunder stabilt indtag af nuværende vitaminer, mineraler, kosttilskud og medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsens resultater.
10. Kvindelig forsøgsperson, der er villig til at bære tampon under afføring og urinopsamling, hvis opsamlingen sker under menstruation.
11. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator baseret på sygehistorie.
12. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
2. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -8), efter den kliniske investigators skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
3. Klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, cøliaki, anamnese med kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andet fødevare- eller ingrediensallergier).
4. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med en uregelmæssig menstruationscyklus (regelmæssig cyklus defineret som 21 til 35 dages længde i de sidste 3 måneder før besøg 1).
5. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; dag -8) historie med en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/d).
6. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1; dag -8) med forstoppelse (defineret som færre end tre afføringer om ugen).
7. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejslidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -8; afsnit 6.3.1).
9. Ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -8) af FDA-godkendte lægemidler til hypertension.
10. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
11. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -8).
12. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag -8). Besøget kan omlægges, når alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske investigators skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag -8).
13. Vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder før besøg 1 (dag -8).
14. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen.
15. Antibiotikabrug inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -8) og i hele undersøgelsesperioden.
16. Brug af steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -8) og i hele undersøgelsesperioden.
17. Regelmæssig brug (dvs. >3 dage/uge) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -8).
18. Brug af medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, kendt for at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præ-, post- og probiotiske kosttilskud, fibertilskud, afføringsmidler, lavementer, stikpiller, H2 blokkere, protonpumpehæmmere, antacida, anti-diarrémidler, antidepressiva og/eller anti-spasmodika inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -8) og i hele undersøgelsesperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt.
19. Gennemgik en endoskopi eller koloskopiforberedelse inden for 3 måneder før besøg 1 (dag -8).
20. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 1 måned før besøg 1 (dag -8).
21. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der er gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
22. Nylig historie (inden for 12 måneder besøg 1; dag -8) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
23. Selvrapportering af bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 1 måned før screening eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage før baseline.
24. Modtagelse eller brug af undersøgelsesprodukter i en anden forskningsundersøgelse inden for 28 dage før besøg 2 (dag 0) eller længere, hvis det tidligere undersøgelsesprodukt af den kliniske efterforsker vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse .
25. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.