Efeitos de um suplemento dietético de butirato de cálcio encapsulado na saúde intestinal

Critério de inclusão:

1. ≥18 a ≤60 anos de idade na visita 1.
2. IMC ≥18,0 e <32,0 kg/m2 na visita 1.
3. Uma média ≥3 (pelo menos sintomas leves) no domínio indigestão da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em ambas as visitas 1 (dia -8) e 2 (dia 0).
4. Consome habitualmente uma dieta americana padrão, conforme definido por uma pontuação de qualidade da dieta Diet ID de ≤6 (~60 no Índice de Alimentação Saudável [HEI]-2015).
5. Disposto a abster-se do consumo de álcool e exercícios vigorosos por 24 horas antes e depois das visitas 2 (dia 0) e 4 (dia 43).
6. Não usuário ou ex-usuário (uso diário; cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) dentro de 12 meses da visita 1 e não tem planos de começar a usar durante o período do estudo.
7. Não usuário ou ex-usuário (uso diário; cessação ≥12 meses) de qualquer produto de maconha ou cânhamo dentro de 12 meses da visita 1 e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo.
8. Disposto a manter o nível habitual de atividade física durante todo o estudo, com exceção das 24 horas antes e depois das visitas 2 e 4 (dias 0 e 43).
9. Disposto a manter padrões alimentares habituais durante todo o estudo, incluindo ingestão estável de vitaminas, minerais, suplementos e medicamentos atuais que não interfiram nos resultados do estudo.
10. Sujeito do sexo feminino que deseja usar absorvente interno durante a coleta de fezes e urina, se a coleta ocorrer durante a menstruação.
11. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico.
12. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
2. Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico na visita 1 (dia -8), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0), para indivíduos com resultados de exames laboratoriais anormais.
3. Condição GI clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, doença celíaca, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância clinicamente significativa à lactose ou ao glúten ou outra alergias a alimentos ou ingredientes).
4. Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa com ciclo menstrual irregular (ciclo regular definido como 21 a 35 dias de duração nos últimos 3 meses antes da visita 1).
5. História recente (dentro de 2 semanas da visita 1; dia -8) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náuseas/vômitos ou diarreia (definida como ≥3 fezes moles ou líquidas/d).
6. História autorrelatada (dentro de 6 semanas da visita 1; dia -8) de constipação (definida como menos de três evacuações por semana).
7. Pulmonar não controlada e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaca (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de enfarte do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepática, renal, endócrina (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicos, imunológicos, neurológicos (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricos (incluindo depressão e/ou transtornos de ansiedade) ou distúrbios biliares. As condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
8. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1 (dia -8; seção 6.3.1).
9. Uso instável (início ou alteração na dose) dentro de 1 mês da visita 1 (dia -8) de medicamentos aprovados pela FDA para hipertensão.
10. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
11. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da visita 1 (dia -8).
12. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da visita 1 (dia -8). A visita pode ser remarcada assim que todos os sinais e sintomas forem resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da visita 1 (dia -8).
13. Perda ou ganho de peso> 4,5 kg nos 3 meses anteriores à visita 1 (dia -8).
14. Atualmente ou planejando seguir um regime de perda de peso durante o estudo.
15. Uso de antibióticos dentro de 1 mês da visita 1 (dia -8) e durante todo o período do estudo.
16. Uso de esteróides dentro de 1 mês da visita 1 (dia -8) e durante todo o período do estudo.
17. Uso regular (ou seja, >3 dias/semana) de medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da visita 1 (dia -8).
18. Uso de medicamentos (de venda livre ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, mas não se limitando a, suplementos pré, pós e probióticos, suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositórios, H2 bloqueadores, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepressivos e/ou antiespasmódicos dentro de 2 semanas após a visita 1 (dia -8) e durante todo o período do estudo. Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos.
19. Foi submetido a uma preparação para endoscopia ou colonoscopia nos 3 meses anteriores à visita 1 (dia -8).
20. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 1 mês antes da visita 1 (dia -8).
21. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. As participantes que estiverem grávidas durante o estudo serão descontinuadas.
22. História recente (dentro de 12 meses, visita 1; dia -8) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como> 14 doses por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1½ onças de bebidas destiladas).
23. Autorrelato de doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue no período de 1 mês antes da triagem ou uma doação de sangue de mais de 450 mL nos 56 dias anteriores à linha de base.
24. Recebimento ou uso de produtos de estudo em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da visita 2 (dia 0) ou mais se o produto do estudo anterior for considerado pelo Investigador Clínico como tendo efeitos duradouros que possam influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual .
25. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.