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勃起不全患者における低用量経皮電気刺激の有効性。 (Low-NEEP)

2026年7月28日 更新者：Camilo Jose Cela University

勃起不全患者における陰部神経患者における陰部神経の低用量末梢神経刺激の短期および中期有効性に関するレジストリ

勃起不全は、器質的、心因的、または関係的原因によるものであっても、勃起反応に変化をもたらすあらゆる変化として知られています。 末梢経皮神経刺激は、構造の大部分の領域を刺激するような方法で末梢神経を刺激する針を使用して実行され、深部組織の感覚神経終末と運動神経終末を刺激します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は周波数 20 ヘルツ、パルス幅 200 μs で合計 20 分間連続刺激を受けます。 強度は患者が許容できる最大値に設定され、20 ～ 100 mA の強度での経肛門刺激後の勃起機能の顕著な変化が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • LYX Instituto de Urología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男性 18歳～60歳まで

ドップラーによって診断された主に器質的原因:

  • 最大収縮速度 (PSV)。
  • 遠隔拡張期速度 (DTV)。
  • 耐性指数（RI） 最初の評価から 6 か月以内の患者。 最初の IIEF-EF アンケート スコア: 11 ～ 25 ポイント。 (軽度から中等度の勃起不全) 活発な性生活 (月に 4 回以上)。

除外基準:

骨盤手術 ペイロニー病の既往 陰茎手術（割礼または小帯形成術を除く） 持続勃起症 骨盤放射線照射 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI

グループ I 末梢神経電気刺激の介入プロトコルには次のパラメーターがあります。

患者には、周波数 20 ヘルツ、パルス幅 200 μs で合計 20 分間継続的に刺激が介入されます。 強度は患者が許容できる最大値に設定されます。
他の：低用量
患者には、周波数 20 ヘルツ、パルス幅 200 μs で合計 20 分間継続的に刺激が介入されます。 強度は患者が許容できる最大値に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF-EF)
時間枠：4ヶ月
純粋に主観的な方法で勃起機能を評価する指標です。 これは最も認知され使用されており、勃起の頻度と硬さ、挿入能力、維持能力と頻度、勃起への自信を評価する 6 つの質問で構成されています。 アンケートによると、機能障害は次のように分類されます：EDなし（26～30点）、軽度（22～25点）、軽度から中等度（17～21点）、中等度（11～16点）、非常に強い（6～25点） 10点）。 4 ポイント以上のスコアは、重大な変化とみなされます。 介入前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月の測定。
4ヶ月
勃起硬さスケール (EHS)
時間枠：4ヶ月
初期段階で 2 ポイント未満だったスコアを 3 ポイント以上改善した男性は、次のような重要な変化とみなされます。 アンケートのスコアは、次のパラメータに従って勃起の硬さの評価に依存します: 0 (陰茎が拡大しない)。 1 (ペニスは大きいですが、硬くない); 2 (ペニスは硬いが、挿入するには十分な硬さではない); 3 (ペニスは十分に硬いですが、完全に硬いわけではありません)。 4（ペニスが完全に硬くて硬い）。 介入前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月の測定。
4ヶ月
早漏診断ツール (PEDT)
時間枠：4ヶ月
早漏に苦しんでいる可能性のある患者を特定するのに役立ちます。 介入前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月の測定。
4ヶ月
生活の質のスケール
時間枠：4ヶ月
これは、身体的、心理的、社会的、環境的健康の 4 つの主要な側面に基づいて、自分の生活の質に関する患者の意見を主観的に評価するために使用されます。測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月介入。 スケールは4つの次元に分かれた26項目で測定されます。 各次元は独立しています。 スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります。
4ヶ月
自尊心と人間関係に関するアンケート (Sear)
時間枠：4ヶ月
自尊心に関する研究および/または臨床実践に使用されるアンケート。この場合は勃起不全の患者が対象です。 介入前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月の測定。 スケールは 0 から 100 ポイントで測定され、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアとなります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Camilo Jose Cela University

捜査官

  • 主任研究者：Álvaro Navas Mosqueda、Camilo Jose Cela Univerity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Low-NEEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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