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Eficacia de la estimulación eléctrica percutánea en dosis bajas en pacientes con disfunción eréctil. (Low-NEEP)

28 de julio de 2026 actualizado por: Camilo Jose Cela University

Registro sobre la eficacia a corto y medio plazo de la estimulación del nervio periférico en dosis bajas del nervio pudendo en pacientes con nervio pudendo en pacientes con disfunción eréctil

Se conoce como disfunción eréctil a cualquier alteración que produce una modificación en la respuesta eréctil, ya sea por causas orgánicas, psicógenas o relacionales. La estimulación nerviosa percutánea periférica se realiza mediante una aguja para estimular los nervios periféricos de tal forma que se estimule la mayor parte del área de la estructura, estimulando las terminaciones nerviosas sensoriales y motoras en los tejidos más profundos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a estimulación continua a una frecuencia de 20 Hercios, un ancho de pulso de 200 µs y durante un total de 20 minutos. La intensidad se fijará en la máxima tolerada por el paciente, observándose cambios significativos en la función eréctil tras la estimulación transanal a intensidades entre 20 y 100 mA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres Edades entre 18-60 años

Causa principalmente orgánica diagnosticada por Doppler:

  • Velocidades sistólicas máximas (PSV).
  • Velocidad telediastólica (DTV).
  • Índice de Resistencia (RI) Pacientes con ≤ 6 meses desde la primera evaluación. Puntajes iniciales del cuestionario IIEF-EF: 11-25 puntos. (disfunción eréctil leve a moderada) Vida sexual activa (más de 4 intentos por mes).

Criterio de exclusión:

Cirugías pélvicas Historia de enfermedad de Peyronie Cirugías de pene, excepto circuncisión o frenuloplastia Priapismo Radiación pélvica Mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo yo

El protocolo de intervención para la electroestimulación de nervios periféricos del Grupo I tendrá los siguientes parámetros:

Los pacientes serán intervenidos con estimulación de forma continua, a una frecuencia de 20 Hertz, un ancho de pulso de 200 µs y por un total de 20 minutos. La intensidad se fijará en la máxima tolerada por el paciente.
Otro: Dosis baja
Los pacientes serán intervenidos con estimulación de forma continua, a una frecuencia de 20 Hertz, un ancho de pulso de 200 µs y por un total de 20 minutos. La intensidad se fijará en la máxima tolerada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 4 meses
Es un índice que evalúa la función eréctil de forma puramente subjetiva. Es el más reconocido y utilizado, y consta de seis preguntas en las que se evalúa la frecuencia y firmeza de la erección, la capacidad de penetración, la capacidad y frecuencia de mantenimiento y la confianza en la erección. Según el cuestionario, la disfunción se clasifica en: sin DE (26-30 puntos), leve (22-25 puntos), leve a moderada (17-21 puntos), moderada (11-16 puntos) y muy fuerte (6- 10 puntos). Una puntuación igual o superior a 4 puntos se considerará un cambio significativo. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención, tres meses después de la intervención.
4 meses
Escala de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se considerarán cambios significativos los hombres que mejoren en más de 3 puntos lo que en la fase inicial estaba por debajo de los 2 puntos. La puntuación del cuestionario depende de la calificación de la dureza de la erección según los siguientes parámetros: 0 (el pene no se agranda); 1 (el pene es más grande, pero no duro); 2 (el pene está duro pero no lo suficiente para la penetración); 3 (el pene es lo suficientemente duro para penetrarlo, pero no completamente duro); y 4 (el pene está completamente duro y rígido). Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención, tres meses después de la intervención.
4 meses
Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Ayuda a identificar pacientes que puedan estar sufriendo eyaculación precoz. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención, tres meses después de la intervención.
4 meses
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utiliza para valorar subjetivamente la opinión del paciente sobre su calidad de vida, en base a 4 aspectos principales: salud física, psicológica, social y ambiental. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención, tres meses después la intervención. La escala se mide mediante 26 ítems, divididos en 4 dimensiones. Cada dimensión es independiente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida del paciente.
4 meses
Cuestionario de autoestima y relaciones (Sear)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario utilizado para investigación y/o práctica clínica sobre autoestima, en este caso para pacientes con disfunción eréctil. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención, tres meses después de la intervención. La escala se mide de 0 a 100 puntos, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camilo Jose Cela University

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Low-NEEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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