低剂量经皮电刺激对勃起功能障碍患者的疗效。 (Low-NEEP)
2026年7月28日 更新者：Camilo Jose Cela University
勃起功能障碍患者阴部神经小剂量周围神经刺激阴部神经的中短期疗效登记
勃起功能障碍被称为任何导致勃起反应改变的改变，无论是由于器质性、心理性还是相关性原因。
周围经皮神经刺激是使用针刺激周围神经，从而刺激大部分结构区域，刺激深层组织中的感觉和运动神经末梢。
研究概览
详细说明
患者将以 20 赫兹的频率、200 微秒的脉冲宽度接受持续刺激，总共 20 分钟。
强度将设置为患者可耐受的最大强度，观察强度在 20 至 100 mA 之间的经肛门刺激后勃起功能的显着变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- LYX Instituto de Urología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性 年龄18-60岁
多普勒诊断的主要器质性原因：
- 峰值收缩速度 (PSV)。
- 远舒张速度（DTV）。
- 阻力指数 (RI) 自首次评估后 ≤ 6 个月的患者。 IIEF-EF 问卷初始评分：11-25 分。 （轻度至中度勃起功能障碍） 积极的性生活（每月尝试超过 4 次）。
排除标准：
盆腔手术 佩罗尼氏病病史 阴茎手术（包皮环切术或系带成形术除外） 阴茎异常勃起 盆腔放射 女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
I 组周围神经电刺激的干预方案将具有以下参数： 患者将接受连续刺激，频率为 20 赫兹，脉冲宽度为 200 µs，总共 20 分钟。 强度将设置为患者能够耐受的最大强度。 |
患者将接受连续刺激，频率为 20 赫兹，脉冲宽度为 200 µs，总共 20 分钟。
强度将设置为患者能够耐受的最大强度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际勃起功能指数 (IIEF-EF)
大体时间：4个月
|
它是一个以纯粹主观方式评估勃起功能的指标。
它是最受认可和使用的，由六个问题组成，其中评估安装的频率和坚固性、穿透能力、维护的能力和频率以及安装的信心。
根据调查问卷，功能障碍分为：无ED（26-30分）、轻度（22-25分）、轻至中度（17-21分）、中度（11-16分）和极强（6-6分）。 10分）。
分数等于或大于4分将被视为显着变化。
测量前、干预后一周、干预后一个月、干预后三个月。
|
4个月
|
|
勃起硬度量表 (EHS)
大体时间：4个月
|
以下人员将被视为显着变化，即在初始阶段得分低于 2 分的情况下，进步超过 3 分的男性。
问卷得分取决于根据以下参数对勃起硬度的评分： 0（阴茎不增大）； 1（阴茎较大，但不硬）； 2（阴茎坚硬但不足以插入）； 3（阴茎硬度足以插入，但不是完全硬）； 4（阴茎完全坚硬）。
测量前、干预后一周、干预后一个月、干预后三个月。
|
4个月
|
|
早泄诊断工具（PEDT）
大体时间：4个月
|
帮助识别可能患有早泄的患者。
测量前、干预后一周、干预后一个月、干预后三个月。
|
4个月
|
|
生活质量量表
大体时间：4个月
|
它用于主观评估患者对其生活质量的看法，基于4个主要方面：身体、心理、社会和环境健康。测量前、干预后一周、干预后一个月、干预后三个月的干预。
该量表由26个项目测量，分为4个维度。
每个维度都是独立的。
分数越高，患者的生活质量越高。
|
4个月
|
|
自尊和人际关系问卷（Sear）
大体时间：4个月
|
用于自尊研究和/或临床实践的调查问卷，在本例中适用于勃起功能障碍患者。
测量前、干预后一周、干预后一个月、干预后三个月。
该量表的测量范围为 0 至 100 分，其中 0 为最差分数，100 为最好分数。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Álvaro Navas Mosqueda、Camilo Jose Cela Univerity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Yafi FA, Jenkins L, Albersen M, Corona G, Isidori AM, Goldfarb S, Maggi M, Nelson CJ, Parish S, Salonia A, Tan R, Mulhall JP, Hellstrom WJ. Erectile dysfunction. Nat Rev Dis Primers. 2016 Feb 4;2:16003. doi: 10.1038/nrdp.2016.3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.