Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky perkutánní elektrické stimulace u pacientů s erektilní dysfunkcí. (Low-NEEP)

16. března 2026 aktualizováno: Camilo Jose Cela University

Registr krátkodobé a střednědobé účinnosti nízké dávky stimulace periferního nervu pudendálního nervu u pacientů s pudendálním nervem u pacientů s erektilní dysfunkcí

Erektilní dysfunkce je známá jako jakákoliv změna, která vyvolává modifikaci erektilní odpovědi, ať už je způsobena organickými, psychogenními nebo vztahovými příčinami. Perkutánní stimulace periferních nervů se provádí jehlou ke stimulaci periferních nervů tak, aby se stimulovala většina oblasti struktury, stimulovala se senzorická a motorická nervová zakončení v hlubších tkáních.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou podstupovat nepřetržitou stimulaci při frekvenci 20 Hz, šířce pulzu 200 µs a celkem 20 minut. Intenzita bude nastavena na maximum tolerované pacientem, přičemž budou pozorovány významné změny v erektilní funkci po transanální stimulaci při intenzitách mezi 20 a 100 mA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži Věk 18-60 let

Primárně organická příčina diagnostikovaná Dopplerem:

  • Špičkové systolické rychlosti (PSV).
  • Tele-diastolická rychlost (DTV).
  • Index rezistence (RI) Pacienti s ≤ 6 měsíců od prvního hodnocení. Počáteční skóre dotazníku IIEF-EF: 11-25 bodů. (mírná až středně závažná erektilní dysfunkce) Aktivní sexuální život (více než 4 pokusy za měsíc).

Kritéria vyloučení:

Pánevní operace Peyronieho choroba v anamnéze Operace penisu, kromě obřízky nebo frenuloplastiky Priapismus Ozáření pánve Žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I

Intervenční protokol pro elektrostimulaci periferních nervů skupiny I bude mít následující parametry:

Pacienti budou stimulováni nepřetržitě, při frekvenci 20 Hertzů, šířce pulzu 200 µs a celkem 20 minut. Intenzita bude nastavena na maximum tolerované pacientem.
Jiný: Nízká dávka
Pacienti budou stimulováni nepřetržitě, při frekvenci 20 Hertzů, šířce pulzu 200 µs a celkem 20 minut. Intenzita bude nastavena na maximum tolerované pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: 4 měsíce
Jde o index, který posuzuje erektilní funkci čistě subjektivním způsobem. Je nejuznávanější a nejpoužívanější a skládá se ze šesti otázek, ve kterých se hodnotí frekvence a pevnost erekce, kapacita průniku, kapacita a frekvence údržby a důvěra v erekci. Dysfunkce je dle dotazníku klasifikována jako: žádná ED (26-30 bodů), mírná (22-25 bodů), mírná až střední (17-21 bodů), střední (11-16 bodů) a velmi silná (6- 10 bodů). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body bude považováno za významnou změnu. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci, tři měsíce po intervenci.
4 měsíce
Stupnice tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: 4 měsíce
Za významné změny budou považováni muži, kteří se zlepšili o více než 3 body, což v počáteční fázi bylo pod skóre 2 bodů. Skóre dotazníku závisí na hodnocení tvrdosti erekce podle následujících parametrů: 0 (penis se nezvětšuje); 1 (penis je větší, ale ne tvrdý); 2 (penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci); 3 (penis je dostatečně tvrdý, aby pronikl, ale ne úplně tvrdý); a 4 (penis je zcela tvrdý a tuhý). Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci, tři měsíce po intervenci.
4 měsíce
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)
Časové okno: 4 měsíce
Pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou trpět předčasnou ejakulací. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci, tři měsíce po intervenci.
4 měsíce
Stupnice kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Používá se k subjektivnímu posouzení názoru pacienta na kvalitu jeho života na základě 4 hlavních aspektů: fyzického, psychologického, sociálního a environmentálního zdraví. Měření před, týden po zákroku, měsíc po zákroku, tři měsíce po zákroku zásah. Stupnice je měřena 26 položkami, rozdělenými do 4 dimenzí. Každá dimenze je nezávislá. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
4 měsíce
Dotazník sebeúcty a vztahu (Sear)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník používaný pro výzkum a/nebo klinickou praxi použití na sebeúctu, v tomto případě pro pacienty s erektilní dysfunkcí. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci, tři měsíce po intervenci. Stupnice se měří od 0 do 100 bodů, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camilo Jose Cela University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low-NEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit