Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose perkutan elektrisk stimulering hos pasienter med erektil dysfunksjon. (Low-NEEP)

28. juli 2026 oppdatert av: Camilo Jose Cela University

Register over kort- og mellomlangsiktig effekt av lavdose perifer nervestimulering av pudendalnerven hos pasienter med pudendalnerve hos pasienter med erektil dysfunksjon

Erektil dysfunksjon er kjent som enhver endring som gir en modifikasjon i den erektile responsen, enten det skyldes organiske, psykogene eller relasjonelle årsaker. Perifer perkutan nervestimulering utføres ved hjelp av en nål for å stimulere de perifere nervene på en slik måte at den stimulerer det meste av området av strukturen, og stimulerer sensoriske og motoriske nerveender i de dypere vev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i totalt 20 minutter. Intensiteten vil bli satt til maksimalt tolerert av pasienten, og observerer betydelige endringer i erektil funksjon etter transanal stimulering ved intensiteter mellom 20 og 100 mA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn i alderen 18-60 år

Primært organisk årsak diagnostisert av Doppler:

  • Peak-systoliske hastigheter (PSV).
  • Tele-diastolisk hastighet (DTV).
  • Resistensindeks (RI) Pasienter med ≤ 6 måneder siden første vurdering. Innledende IIEF-EF spørreskjemascore: 11-25 poeng. (mild til moderat erektil dysfunksjon) Aktivt seksualliv (mer enn 4 forsøk per måned).

Ekskluderingskriterier:

Bekkenoperasjoner Historie med Peyronies sykdom Penisoperasjoner, unntatt omskjæring eller frenuloplastikk Priapisme Bekkenstråling Kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I

Intervensjonsprotokollen for gruppe I perifer nerve elektrostimulering vil ha følgende parametere:

Pasientene vil bli intervenert med stimulering kontinuerlig, med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i totalt 20 minutter. Intensiteten vil bli satt til maksimalt tålt av pasienten.
Annen: Lav dose
Pasientene vil bli intervenert med stimulering kontinuerlig, med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i totalt 20 minutter. Intensiteten vil bli satt til maksimalt tålt av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsramme: 4 måneder
Det er en indeks som vurderer erektil funksjon på en rent subjektiv måte. Den er den mest anerkjente og brukte, og består av seks spørsmål der hyppigheten og fastheten til ereksjonen, penetrasjonskapasiteten, kapasiteten og hyppigheten av vedlikehold og tilliten til ereksjonen vurderes. I følge spørreskjemaet er funksjonssvikt klassifisert som: ingen ED (26-30 poeng), mild (22-25 poeng), mild til moderat (17-21 poeng), moderat (11-16 poeng) og svært sterk (6- 10 poeng). En poengsum lik eller større enn 4 poeng vil bli ansett som en betydelig endring. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Ereksjonshardhetsskala (EHS)
Tidsramme: 4 måneder
Følgende vil bli betraktet som betydelige endringer menn som forbedret seg med mer enn 3 poeng det som i den innledende fasen var under en score på 2 poeng. Spørreskjemaskåren avhenger av vurderingen av ereksjonshardhet i henhold til følgende parametere: 0 (penis forstørres ikke); 1 (penis er større, men ikke hard); 2 (penis er hard, men ikke hard nok for penetrering); 3 (penis er vanskelig nok til å penetrere, men ikke helt hard); og 4 (penis er helt hard og stiv). Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning (PEDT)
Tidsramme: 4 måneder
Hjelper med å identifisere pasienter som kan lide av for tidlig utløsning. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
Den brukes til subjektivt å vurdere pasientens mening om hans eller hennes livskvalitet, basert på 4 hovedaspekter: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen. inngrepet. Skalaen måles av 26 elementer, fordelt på 4 dimensjoner. Hver dimensjon er uavhengig. Jo høyere skår, jo høyere livskvalitet til pasienten.
4 måneder
Spørreskjema for selvtillit og forhold (Sear)
Tidsramme: 4 måneder
Et spørreskjema brukt til forskning og/eller klinisk praksisbruk på selvtillit, i dette tilfellet for pasienter med erektil dysfunksjon. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen. Skalaen måles fra 0 til 100 poeng, hvor 0 er dårligst og 100 er best.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low-NEEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere