Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis perkutan elektrisk stimulering hos patienter med erektil dysfunktion. (Low-NEEP)

16. marts 2026 opdateret af: Camilo Jose Cela University

Register over kort- og mellemlang sigts effektivitet af lavdosis perifer nervestimulation af pudendalnerven hos patienter med pudendalnerve hos patienter med erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion er kendt som enhver ændring, der forårsager en ændring i det erektile respons, uanset om det skyldes organiske, psykogene eller relationelle årsager. Perifer perkutan nervestimulation udføres ved hjælp af en nål til at stimulere de perifere nerver på en sådan måde, at det stimulerer det meste af området af strukturen, stimulerer sensoriske og motoriske nerveender i de dybere væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i i alt 20 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til det maksimale tolererede af patienten, idet der observeres betydelige ændringer i erektil funktion efter transanal stimulering ved intensiteter mellem 20 og 100 mA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd i alderen 18-60 år

Primært organisk årsag diagnosticeret af Doppler:

  • Peak-systoliske hastigheder (PSV).
  • Tele-diastolisk hastighed (DTV).
  • Resistensindeks (RI) Patienter med ≤ 6 måneder siden første vurdering. Indledende IIEF-EF spørgeskemascore: 11-25 point. (mild til moderat erektil dysfunktion) Aktivt seksuelt liv (mere end 4 forsøg pr. måned).

Ekskluderingskriterier:

Bækkenoperationer Historie med Peyronies sygdom Penisoperationer undtagen omskæring eller frenuloplastik Priapisme Bækkenbestråling Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I

Interventionsprotokollen for gruppe I perifer nerve elektrostimulering vil have følgende parametre:

Patienterne vil blive interveneret med stimulering kontinuerligt med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i alt i 20 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til det maksimale tolererede af patienten.
Andet: Lav dosis
Patienterne vil blive interveneret med stimulering kontinuerligt med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 µs og i alt i 20 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til det maksimale tolererede af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: 4 måneder
Det er et indeks, der vurderer erektil funktion på en rent subjektiv måde. Den er den mest anerkendte og brugte, og består af seks spørgsmål, hvor hyppigheden og fastheden af ​​rejsningen, gennemtrængningsevnen, kapaciteten og hyppigheden af ​​vedligeholdelse og tilliden til erektionen vurderes. Ifølge spørgeskemaet klassificeres dysfunktion som: ingen ED (26-30 point), mild (22-25 point), mild til moderat (17-21 point), moderat (11-16 point) og meget stærk (6- 10 point). En score lig med eller større end 4 point vil blive betragtet som en væsentlig ændring. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen, tre måneder efter interventionen.
4 måneder
Erektionshårdhedsskala (EHS)
Tidsramme: 4 måneder
Følgende vil blive betragtet som væsentlige ændringer mænd, der forbedrede sig med mere end 3 point, hvad der i den indledende fase var under en score på 2 point. Spørgeskemascore afhænger af vurderingen af ​​erektionshårdhed i henhold til følgende parametre: 0 (penis forstørres ikke); 1 (penis er større, men ikke hård); 2 (penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere); 3 (penis er hård nok til at trænge igennem, men ikke helt hård); og 4 (penis er fuldstændig hård og stiv). Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen, tre måneder efter interventionen.
4 måneder
Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: 4 måneder
Hjælper med at identificere patienter, der kan lide af for tidlig ejakulation. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen, tre måneder efter interventionen.
4 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
Det bruges til subjektivt at vurdere patientens mening om hans eller hendes livskvalitet, baseret på 4 hovedaspekter: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig sundhed. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen, tre måneder efter indgrebet. Skalaen er målt med 26 emner, fordelt på 4 dimensioner. Hver dimension er uafhængig. Jo højere score, jo højere er patientens livskvalitet.
4 måneder
Selvværds- og forholdsspørgeskema (Sear)
Tidsramme: 4 måneder
Et spørgeskema, der bruges til forskning og/eller klinisk praksis om selvværd, i dette tilfælde til patienter med erektil dysfunktion. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen, tre måneder efter interventionen. Skalaen måles fra 0 til 100 point, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedste.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low-NEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner