Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej stymulacji elektrycznej w małych dawkach u pacjentów z zaburzeniami erekcji. (Low-NEEP)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camilo Jose Cela University

Rejestr krótko- i średnioterminowej skuteczności stymulacji nerwów obwodowych w małych dawkach u pacjentów z nerwem sromowym u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Zaburzenia erekcji to wszelkie zmiany powodujące modyfikację reakcji erekcji, niezależnie od tego, czy wynikają one z przyczyn organicznych, psychogennych czy relacyjnych. Przezskórną stymulację nerwów obwodowych przeprowadza się za pomocą igły w celu pobudzenia nerwów obwodowych w taki sposób, aby pobudzić jak największą powierzchnię struktury, stymulując zakończenia nerwów czuciowych i ruchowych w głębszych tkankach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani ciągłej stymulacji z częstotliwością 20 Hz, szerokością impulsu 200 µs i łącznie przez 20 minut. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerowaną przez pacjenta, obserwującą istotne zmiany w funkcjonowaniu erekcji po stymulacji przezodbytowej przy natężeniu od 20 do 100 mA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni Wiek od 18 do 60 lat

Przyczyna głównie organiczna zdiagnozowana metodą Dopplera:

  • Prędkości szczytowo-skurczowe (PSV).
  • Prędkość telerozkurczowa (DTV).
  • Wskaźnik oporności (RI) Pacjenci, u których od pierwszej oceny minęło ≤ 6 miesięcy. Wstępne wyniki kwestionariusza IIEF-EF: 11-25 punktów. (łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji) Aktywne życie seksualne (ponad 4 próby miesięcznie).

Kryteria wyłączenia:

Operacje miednicy Choroba Peyroniego w wywiadzie Operacje prącia, z wyjątkiem obrzezania i plastyki wędzidełek Priapizm Promieniowanie miednicy Kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I

Protokół interwencyjny dla elektrostymulacji nerwów obwodowych grupy I będzie miał następujące parametry:

Pacjentom będzie poddawana stymulacja w sposób ciągły, z częstotliwością 20 Hz, szerokością impulsu 200 µs i łącznie przez 20 minut. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerowaną przez pacjenta.
Inny: Niska dawka
Pacjentom będzie poddawana stymulacja w sposób ciągły, z częstotliwością 20 Hz, szerokością impulsu 200 µs i łącznie przez 20 minut. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerowaną przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wskaźnik oceniający erekcję w sposób czysto subiektywny. Jest to najbardziej rozpoznawalny i używany test, składający się z sześciu pytań, w których ocenia się częstotliwość i trwałość erekcji, zdolność penetracji, zdolność i częstotliwość konserwacji oraz pewność erekcji. Według kwestionariusza dysfunkcję klasyfikuje się jako: brak zaburzeń erekcji (26-30 punktów), łagodną (22-25 punktów), łagodną do umiarkowanej (17-21 punktów), umiarkowaną (11-16 punktów) i bardzo silną (6-16 punktów). 10 punktów). Wynik równy lub większy niż 4 punkty zostanie uznany za zmianę znaczącą. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji.
4 miesiące
Skala twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Za istotne zmiany uznane zostaną mężczyźni, którzy poprawili się o więcej niż 3 punkty, co w początkowej fazie było poniżej wyniku 2 punktów. Wynik kwestionariusza zależy od oceny twardości erekcji według następujących parametrów: 0 (penis nie powiększa się); 1 (penis jest większy, ale nie twardy); 2 (penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji); 3 (penis jest wystarczająco twardy, aby go przeniknąć, ale nie całkowicie twardy); i 4 (penis jest całkowicie twardy i sztywny). Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji.
4 miesiące
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy mogą cierpieć na przedwczesny wytrysk. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji.
4 miesiące
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Służy do subiektywnej oceny opinii pacjenta na temat jakości jego życia w oparciu o 4 główne aspekty: zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji interwencja. Skalę mierzy się za pomocą 26 pozycji podzielonych na 4 wymiary. Każdy wymiar jest niezależny. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
4 miesiące
Kwestionariusz poczucia własnej wartości i relacji (Sear)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz stosowany w badaniach i/lub praktyce klinicznej, dotyczący poczucia własnej wartości, w tym przypadku u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji. Skala mierzona jest od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Śledczy

  • Główny śledczy: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low-NEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj