Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da estimulação elétrica percutânea de baixa dose em pacientes com disfunção erétil. (Low-NEEP)

28 de julho de 2026 atualizado por: Camilo Jose Cela University

Registro sobre a eficácia de curto e médio prazo da estimulação nervosa periférica em baixas doses do nervo pudendo em pacientes com nervo pudendo em pacientes com disfunção erétil

A disfunção erétil é conhecida como qualquer alteração que produza uma modificação na resposta erétil, seja por causas orgânicas, psicogênicas ou relacionais. A estimulação nervosa percutânea periférica é realizada por meio de uma agulha para estimular os nervos periféricos de forma a estimular grande parte da área da estrutura, estimulando terminações nervosas sensoriais e motoras nos tecidos mais profundos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos à estimulação contínua na frequência de 20 Hertz, largura de pulso de 200 µs e por um total de 20 minutos. A intensidade será definida no máximo tolerado pelo paciente, observando-se alterações significativas na função erétil após estimulação transanal em intensidades entre 20 e 100 mA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens Idades entre 18 e 60 anos

Causa principalmente orgânica diagnosticada por Doppler:

  • Velocidades de pico sistólico (PSV).
  • Velocidade telediastólica (DTV).
  • Índice de Resistência (IR) Pacientes com ≤ 6 meses desde a primeira avaliação. Pontuações iniciais do questionário IIEF-EF: 11-25 pontos. (disfunção erétil leve a moderada) Vida sexual ativa (mais de 4 tentativas por mês).

Critério de exclusão:

Cirurgias pélvicas História de doença de Peyronie Cirurgias penianas, exceto circuncisão ou frenuloplastia Priapismo Radiação pélvica Feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I

O protocolo de intervenção para eletroestimulação nervosa periférica do Grupo I terá os seguintes parâmetros:

Os pacientes serão intervencionados com estimulação contínua, na frequência de 20 Hertz, largura de pulso de 200 µs e por um total de 20 minutos. A intensidade será definida no máximo tolerado pelo paciente.
Outro: Dose baixa
Os pacientes serão intervencionados com estimulação contínua, na frequência de 20 Hertz, largura de pulso de 200 µs e por um total de 20 minutos. A intensidade será definida no máximo tolerado pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: 4 meses
É um índice que avalia a função erétil de forma puramente subjetiva. É o mais reconhecido e utilizado, e é composto por seis questões nas quais são avaliadas a frequência e firmeza da ereção, a capacidade de penetração, a capacidade e frequência de manutenção e a confiança na ereção. De acordo com o questionário, a disfunção é classificada em: sem DE (26-30 pontos), leve (22-25 pontos), leve a moderada (17-21 pontos), moderada (11-16 pontos) e muito forte (6- 10 pontos). Uma pontuação igual ou superior a 4 pontos será considerada uma alteração significativa. Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção, três meses após a intervenção.
4 meses
Escala de dureza de ereção (EHS)
Prazo: 4 meses
Serão consideradas alterações significativas os homens que melhoraram em mais de 3 pontos o que na fase inicial ficou abaixo da pontuação de 2 pontos. A pontuação do questionário depende da classificação da dureza da ereção de acordo com os seguintes parâmetros: 0 (o pênis não aumenta); 1 (o pênis é maior, mas não é duro); 2 (o pênis está duro, mas não o suficiente para penetração); 3 (o pênis é duro o suficiente para penetrar, mas não completamente duro); e 4 (pênis completamente duro e rígido). Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção, três meses após a intervenção.
4 meses
Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
Prazo: 4 meses
Ajuda a identificar pacientes que podem estar sofrendo de ejaculação precoce. Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção, três meses após a intervenção.
4 meses
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 4 meses
É utilizado para avaliar subjetivamente a opinião do paciente sobre sua qualidade de vida, com base em 4 aspectos principais: saúde física, psicológica, social e ambiental. Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção, três meses após A intervenção. A escala é medida por 26 itens, divididos em 4 dimensões. Cada dimensão é independente. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do paciente.
4 meses
Questionário de Autoestima e Relacionamento (Sear)
Prazo: 4 meses
Questionário utilizado para pesquisa e/ou prática clínica sobre autoestima, neste caso para pacientes com disfunção erétil. Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção, três meses após a intervenção. A escala é medida de 0 a 100 pontos, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camilo Jose Cela University

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Low-NEEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever