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Efficacia della stimolazione elettrica percutanea a basse dosi in pazienti con disfunzione erettile. (Low-NEEP)

16 marzo 2026 aggiornato da: Camilo Jose Cela University

Registro sull'efficacia a breve e medio termine della stimolazione del nervo periferico a basse dosi del nervo pudendo in pazienti con nervo pudendo in pazienti con disfunzione erettile

Per disfunzione erettile si intende qualsiasi alterazione che produca una modificazione della risposta erettile, sia essa dovuta a cause organiche, psicogene o relazionali. La stimolazione dei nervi percutanei periferici viene eseguita utilizzando un ago per stimolare i nervi periferici in modo tale da stimolare gran parte dell'area della struttura, stimolando le terminazioni nervose sensoriali e motorie nei tessuti più profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a stimolazione continua ad una frequenza di 20 Hertz, una larghezza di impulso di 200 µs e per un totale di 20 minuti. L'intensità verrà impostata al massimo tollerato dal paziente, osservando cambiamenti significativi nella funzione erettile dopo la stimolazione transanale ad intensità comprese tra 20 e 100 mA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi Età compresa tra 18 e 60 anni

Causa prevalentemente organica diagnosticata dal Doppler:

  • Velocità di picco-sistolica (PSV).
  • Velocità telediastolica (DTV).
  • Indice di resistenza (RI) Pazienti con ≤ 6 mesi dalla prima valutazione. Punteggi iniziali del questionario IIEF-EF: 11-25 punti. (disfunzione erettile da lieve a moderata) Vita sessuale attiva (più di 4 tentativi al mese).

Criteri di esclusione:

Interventi pelvici Storia della malattia di Peyronie Interventi chirurgici sul pene, eccetto la circoncisione o la frenuloplastica Priapismo Radiazione pelvica Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I

Il protocollo di intervento per l'elettrostimolazione dei nervi periferici del Gruppo I avrà i seguenti parametri:

I pazienti verranno sottoposti a stimolazione continua, con una frequenza di 20 Hertz, una larghezza di impulso di 200 µs e per un totale di 20 minuti. L'intensità verrà impostata al massimo tollerato dal paziente.
Altro: Basso dosaggio
I pazienti verranno sottoposti a stimolazione continua, con una frequenza di 20 Hertz, una larghezza di impulso di 200 µs e per un totale di 20 minuti. L'intensità verrà impostata al massimo tollerato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: 4 mesi
È un indice che valuta la funzione erettile in modo puramente soggettivo. È il più riconosciuto e utilizzato e si compone di sei domande in cui vengono valutate la frequenza e la fermezza dell'erezione, la capacità di penetrazione, la capacità e la frequenza di mantenimento e la fiducia nell'erezione. Secondo il questionario, la disfunzione è classificata come: nessuna DE (26-30 punti), lieve (22-25 punti), da lieve a moderata (17-21 punti), moderata (11-16 punti) e molto forte (6- 10 punti). Un punteggio pari o superiore a 4 punti sarà considerato una variazione significativa. Misurazione pre, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno considerati cambiamenti significativi gli uomini che hanno migliorato di più di 3 punti quello che nella fase iniziale era inferiore al punteggio di 2 punti. Il punteggio del questionario dipende dalla valutazione della durezza dell'erezione secondo i seguenti parametri: 0 (il pene non si allarga); 1 (il pene è più grande, ma non duro); 2 (il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione); 3 (il pene è abbastanza duro da penetrare, ma non completamente duro); e 4 (il pene è completamente duro e rigido). Misurazione pre, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Aiuta a identificare i pazienti che potrebbero soffrire di eiaculazione precoce. Misurazione pre, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Viene utilizzato per valutare soggettivamente l'opinione del paziente sulla sua qualità di vita, sulla base di 4 aspetti principali: salute fisica, psicologica, sociale e ambientale. Misurazione prima, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento. La scala è misurata da 26 item, divisi in 4 dimensioni. Ogni dimensione è indipendente. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
4 mesi
Questionario sull'autostima e sulle relazioni (Sear)
Lasso di tempo: 4 mesi
Un questionario utilizzato per la ricerca e/o la pratica clinica sull'autostima, in questo caso per pazienti con disfunzione erettile. Misurazione pre, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100 punti, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il punteggio migliore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low-NEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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