Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos perkutan elektrisk stimulering hos patienter med erektil dysfunktion. (Low-NEEP)

28 juli 2026 uppdaterad av: Camilo Jose Cela University

Register om kort- och medellång sikt effekt av lågdos perifer nervstimulering av Pudendalnerven hos patienter med Pudendalnerven hos patienter med erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion är känd som varje förändring som ger en modifiering av det erektila svaret, oavsett om det beror på organiska, psykogena eller relationella orsaker. Perifer perkutan nervstimulering utförs med hjälp av en nål för att stimulera de perifera nerverna på ett sådant sätt att det stimulerar större delen av strukturens område, stimulerar sensoriska och motoriska nervändar i de djupare vävnaderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredd på 200 µs och i totalt 20 minuter. Intensiteten kommer att ställas in på det maximalt tolererade av patienten, varvid signifikanta förändringar i erektil funktion observeras efter transanal stimulering vid intensiteter mellan 20 och 100 mA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män i åldern 18-60 år

Primärt organisk orsak diagnostiserad av Doppler:

  • Toppsystoliska hastigheter (PSV).
  • Tele-diastolisk hastighet (DTV).
  • Resistensindex (RI) Patienter med ≤ 6 månader sedan första bedömningen. Inledande IIEF-EF-frågeformulärpoäng: 11-25 poäng. (lindrig till måttlig erektil dysfunktion) Aktivt sexuellt liv (mer än 4 försök per månad).

Exklusions kriterier:

Bäckenoperationer Historik av Peyronies sjukdom Penisoperationer, förutom omskärelse eller frenuloplastik Priapism Bäckenstrålning Kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I

Interventionsprotokollet för elektrostimulering av perifer nerv i grupp I kommer att ha följande parametrar:

Patienterna kommer att interveneras med stimulering kontinuerligt, med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredd på 200 µs och i totalt 20 minuter. Intensiteten kommer att ställas in på det maximala som patienten tolererar.
Övrig: Låg dos
Patienterna kommer att interveneras med stimulering kontinuerligt, med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredd på 200 µs och i totalt 20 minuter. Intensiteten kommer att ställas in på det maximala som patienten tolererar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsram: 4 månader
Det är ett index som bedömer erektil funktion på ett rent subjektivt sätt. Den är den mest kända och använda och består av sex frågor där erektionens frekvens och fasthet, penetrationskapaciteten, kapaciteten och frekvensen av underhåll och förtroendet för erektionen utvärderas. Enligt frågeformuläret klassificeras dysfunktion som: ingen ED (26-30 poäng), mild (22-25 poäng), mild till måttlig (17-21 poäng), måttlig (11-16 poäng) och mycket stark (6- 10 poäng). En poäng lika med eller större än 4 poäng kommer att betraktas som en betydande förändring. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen, tre månader efter interventionen.
4 månader
Erektionshårdhetsskala (EHS)
Tidsram: 4 månader
Följande kommer att betraktas som betydande förändringar män som förbättrats med mer än 3 poäng vad i den inledande fasen var under en poäng på 2 poäng. Enkätpoängen beror på värderingen av erektionshårdhet enligt följande parametrar: 0 (penis förstoras inte); 1 (penis är större, men inte hård); 2 (penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration); 3 (penis är tillräckligt hård för att penetrera, men inte helt hård); och 4 (penis är helt hård och stel). Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen, tre månader efter interventionen.
4 månader
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT)
Tidsram: 4 månader
Hjälper till att identifiera patienter som kan lida av för tidig utlösning. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen, tre månader efter interventionen.
4 månader
Livskvalitetsskala
Tidsram: 4 månader
Den används för att subjektivt bedöma patientens uppfattning om hans eller hennes livskvalitet, baserat på fyra huvudaspekter: fysisk, psykologisk, social och miljömässig hälsa. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen, tre månader efter ingripandet. Vågen mäts av 26 föremål, uppdelade i 4 dimensioner. Varje dimension är oberoende. Ju högre poäng desto högre livskvalitet för patienten.
4 månader
Frågeformulär för självkänsla och relationer (Sear)
Tidsram: 4 månader
Ett frågeformulär som används för forskning och/eller klinisk praxis om självkänsla, i detta fall för patienter med erektil dysfunktion. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen, tre månader efter interventionen. Skalan mäts från 0 till 100 poäng, där 0 är sämst poäng och 100 är bäst.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low-NEEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera