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발기부전 환자에서 저선량 경피 전기 자극의 유효성. (Low-NEEP)

2026년 7월 28일 업데이트: Camilo Jose Cela University

발기부전 환자의 음부신경이 있는 환자의 음부신경 저용량 말초신경 자극의 단기 및 중기 효능에 대한 등록

발기부전은 기질적, 심인성 또는 관계적 원인으로 인해 발기 반응에 변화를 일으키는 모든 변화로 알려져 있습니다. 말초 경피 신경 자극은 구조의 대부분의 영역을 자극하고 더 깊은 조직의 감각 신경 및 운동 신경 말단을 자극하는 방식으로 말초 신경을 자극하는 바늘을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 20Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭으로 총 20분 동안 지속적인 자극을 받게 됩니다. 강도는 20~100mA 강도의 경항문 자극 후 발기 기능의 상당한 변화를 관찰하면서 환자가 견딜 수 있는 최대치로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • LYX Instituto de Urología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남성 18~60세

주로 도플러로 진단되는 기질적 원인:

  • 최고 수축기 속도(PSV).
  • 원격 확장기 속도(DTV).
  • 저항 지수(RI) 첫 번째 평가 이후 6개월 이하인 환자. 초기 IIEF-EF 설문지 점수: 11-25점. (경증에서 중등도의 발기부전) 활발한 성생활(월 4회 이상 시도).

제외 기준:

골반 수술 페이로니병 병력 음경 수술(포경수술이나 설소대 성형술 제외) 지속발기증 골반 방사선 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I

그룹 I 말초 신경 전기 자극을 위한 중재 프로토콜에는 다음 매개변수가 있습니다.

환자는 20Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭, 총 20분 동안 지속적으로 자극을 받게 됩니다. 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대치로 설정됩니다.
다른: 저용량
환자는 20Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭, 총 20분 동안 지속적으로 자극을 받게 됩니다. 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대치로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF-EF)
기간: 4개월
순전히 주관적인 방법으로 발기 기능을 평가하는 지표입니다. 가장 많이 인식되고 사용되는 검사로 발기빈도와 견고성, 침투능력, 유지능력과 빈도, 발기에 대한 신뢰도를 평가하는 6가지 문항으로 구성되어 있습니다. 설문지에 따르면 기능 장애는 발기부전 없음(26~30점), 경증(22~25점), 경증~중등도(17~21점), 중등도(11~16점), 매우 심함(6~25점)으로 분류됩니다. 10점). 4점 이상의 점수는 중요한 변화로 간주됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월.
4개월
발기 경도 척도(EHS)
기간: 4개월
다음은 초기 단계에서 2점 미만이었던 것을 3점 이상 향상시킨 남성의 중요한 변화로 간주됩니다. 설문지 점수는 다음 매개변수에 따른 발기 경도 등급에 따라 달라집니다: 0(음경이 확대되지 않음); 1(음경이 더 크지만 단단하지는 않음); 2(음경은 단단하지만 삽입할 만큼 단단하지는 않음); 3(음경은 침투할 만큼 단단하지만 완전히 단단하지는 않음); 및 4(음경은 완전히 단단하고 단단함). 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월.
4개월
조루 진단 도구(PEDT)
기간: 4개월
조루로 고통받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월.
4개월
삶의 질 척도
기간: 4개월
신체적, 심리적, 사회적, 환경적 건강의 4가지 주요 측면을 기반으로 삶의 질에 대한 환자의 의견을 주관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 개입. 척도는 26개 항목으로 측정되며 4차원으로 나누어집니다. 각 차원은 독립적입니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
4개월
자존감 및 관계 설문지(Sear)
기간: 4개월
자존감에 대한 연구 및/또는 임상 실습에 사용되는 설문지(이 경우 발기부전 환자의 경우)입니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월. 척도는 0부터 100점까지 측정되며, 0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 좋은 점수입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Camilo Jose Cela University

수사관

  • 수석 연구원: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low-NEEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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