Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú perkután elektromos stimuláció hatékonysága merevedési zavarban szenvedő betegeknél. (Low-NEEP)

2026. július 28. frissítette: Camilo Jose Cela University

Nyilvántartás a pudendális ideg alacsony dózisú perifériás idegstimulációjának rövid és középtávú hatékonyságáról pudendális idegben szenvedő betegeknél erekciós zavarban szenvedő betegeknél

Erektilis diszfunkciónak nevezünk minden olyan változást, amely az erekciós válasz megváltozását idézi elő, akár szerves, pszichogén vagy kapcsolati okokra vezethető vissza. A perifériás perkután idegi stimulációt tű segítségével végezzük a perifériás idegek stimulálására oly módon, hogy az a szerkezet nagy részét stimulálja, stimulálja a mélyebb szövetekben található szenzoros és motoros idegvégződéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 20 Hertz frekvencián, 200 µs-os impulzusszélességgel, összesen 20 percig folyamatosan stimulálják. Az intenzitást a páciens által tolerálható maximális értékre kell beállítani, figyelve az erekciós funkció jelentős változásait a 20 és 100 mA közötti intenzitású transzanális stimuláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak 18-60 év közöttiek

Elsősorban szervi okok, amelyeket Doppler diagnosztizált:

  • Csúcs-szisztolés sebességek (PSV).
  • Tele-diasztolés sebesség (DTV).
  • Rezisztencia Index (RI) Olyan betegek, akiknél ≤ 6 hónap telt el az első értékelés óta. Kezdeti IIEF-EF kérdőív pontszámok: 11-25 pont. (enyhe-közepes merevedési zavar) Aktív szexuális élet (több mint 4 próbálkozás havonta).

Kizárási kritériumok:

Kismedencei műtétek Peyronie-kór története Péniszes műtétek, kivéve a körülmetélést vagy a frenuloplasztikát Priapizmus Kismedencei besugárzás Nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport

Az I. csoportba tartozó perifériás idegi elektrostimuláció beavatkozási protokollja a következő paraméterekkel rendelkezik:

A betegeket folyamatosan, 20 Hertz frekvenciával, 200 µs impulzusszélességgel, összesen 20 percig stimulálják. Az intenzitást a páciens által tolerálható maximális értékre kell beállítani.
Egyéb: Kis adag
A betegeket folyamatosan, 20 Hertz frekvenciával, 200 µs impulzusszélességgel, összesen 20 percig stimulálják. Az intenzitást a páciens által tolerálható maximális értékre kell beállítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-EF)
Időkeret: 4 hónap
Ez egy olyan index, amely pusztán szubjektív módon értékeli az erekciós funkciót. Ez a legelismertebb és leggyakrabban használt, és hat kérdésből áll, amelyekben az erekció gyakoriságát és szilárdságát, a behatolási kapacitást, a karbantartás kapacitását és gyakoriságát, valamint az erekcióba vetett bizalmat értékelik. A kérdőív szerint a diszfunkció a következőkre osztályozható: nincs ED (26-30 pont), enyhe (22-25 pont), enyhe vagy közepes (17-21 pont), közepes (11-16 pont) és nagyon erős (6- 10 pont). A 4 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb pontszám jelentős változásnak minősül. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, három hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Erekciós keménységi skála (EHS)
Időkeret: 4 hónap
A következőket tekintjük jelentős változásoknak azok a férfiak, akik több mint 3 pontot javítottak azon, ami a kezdeti szakaszban 2 pont alatt volt. A kérdőív pontszáma az erekció keménységének értékelésétől függ a következő paraméterek szerint: 0 (a pénisz nem növekszik meg); 1 (a pénisz nagyobb, de nem kemény); 2 (a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz); 3 (a pénisz elég nehéz áthatolni, de nem teljesen kemény); és 4 (a pénisz teljesen kemény és merev). Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, három hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT)
Időkeret: 4 hónap
Segít azonosítani azokat a betegeket, akik esetleg korai magömlésben szenvednek. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, három hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Életminőség Skála
Időkeret: 4 hónap
A páciens életminőségéről alkotott véleményének szubjektív felmérésére szolgál, 4 fő szempont alapján: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti egészség.Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, három hónappal azután a beavatkozás. A skálát 26 elem méri, 4 dimenzióra osztva. Mindegyik dimenzió független. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg életminősége.
4 hónap
Önértékelési és kapcsolati kérdőív (Sear)
Időkeret: 4 hónap
Kérdőív, amelyet kutatási és/vagy klinikai gyakorlati felhasználásra használnak az önbecsülésről, ebben az esetben az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegek számára. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, három hónappal a beavatkozás után. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Camilo Jose Cela University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low-NEEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel