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Wirksamkeit der niedrig dosierten perkutanen Elektrostimulation bei Patienten mit erektiler Dysfunktion. (Low-NEEP)

16. März 2026 aktualisiert von: Camilo Jose Cela University

Register zur kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit einer niedrig dosierten peripheren Nervenstimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Pudendusnerv bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Unter erektiler Dysfunktion versteht man jede Veränderung, die zu einer Veränderung der Erektionsreaktion führt, unabhängig davon, ob diese auf organische, psychogene oder relationale Ursachen zurückzuführen ist. Die periphere perkutane Nervenstimulation wird mit einer Nadel durchgeführt, um die peripheren Nerven so zu stimulieren, dass der größte Teil der Struktur stimuliert wird und sensorische und motorische Nervenenden in den tieferen Geweben stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden insgesamt 20 Minuten lang einer kontinuierlichen Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hertz und einer Impulsbreite von 200 µs unterzogen. Die Intensität wird auf das vom Patienten tolerierte Maximum eingestellt, wobei nach transanaler Stimulation bei Intensitäten zwischen 20 und 100 mA signifikante Veränderungen der erektilen Funktion beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Mittels Doppler diagnostizierte primär organische Ursache:

  • Systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV).
  • Telediastolische Geschwindigkeit (DTV).
  • Widerstandsindex (RI) Patienten mit ≤ 6 Monaten seit der ersten Beurteilung. Erste Ergebnisse des IIEF-EF-Fragebogens: 11–25 Punkte. (leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion) Aktives Sexualleben (mehr als 4 Versuche pro Monat).

Ausschlusskriterien:

Beckenoperationen Vorgeschichte der Peyronie-Krankheit Penisoperationen, außer Beschneidung oder Frenuloplastik Priapismus Beckenbestrahlung Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I

Das Interventionsprotokoll für die Elektrostimulation peripherer Nerven der Gruppe I umfasst die folgenden Parameter:

Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hertz, einer Impulsbreite von 200 µs und insgesamt 20 Minuten lang. Die Intensität wird auf den vom Patienten maximal tolerierten Wert eingestellt.
Sonstiges: Geringe Dosierung
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hertz, einer Impulsbreite von 200 µs und insgesamt 20 Minuten lang. Die Intensität wird auf den vom Patienten maximal tolerierten Wert eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen Index, der die erektile Funktion auf rein subjektive Weise beurteilt. Es ist das bekannteste und am häufigsten verwendete Verfahren und besteht aus sechs Fragen, in denen die Häufigkeit und Festigkeit der Erektion, die Penetrationsfähigkeit, die Fähigkeit und Häufigkeit der Aufrechterhaltung sowie das Vertrauen in die Erektion bewertet werden. Laut Fragebogen wird die Dysfunktion wie folgt klassifiziert: keine ED (26–30 Punkte), leicht (22–25 Punkte), leicht bis mittelschwer (17–21 Punkte), mäßig (11–16 Punkte) und sehr stark (6–16 Punkte). 10 Punkte). Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten gilt als wesentliche Änderung. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Erektionshärteskala (EHS)
Zeitfenster: 4 Monate
Als signifikante Veränderungen gelten im Folgenden Männer, die sich um mehr als 3 Punkte verbesserten, was in der Anfangsphase unter einem Punktestand von 2 Punkten lag. Die Bewertung des Fragebogens hängt von der Bewertung der Erektionshärte gemäß den folgenden Parametern ab: 0 (Penis vergrößert sich nicht); 1 (Penis ist größer, aber nicht hart); 2 (Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen); 3 (Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart); und 4 (Penis ist völlig hart und steif). Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT)
Zeitfenster: 4 Monate
Hilft bei der Identifizierung von Patienten, die möglicherweise an vorzeitiger Ejakulation leiden. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird verwendet, um die Meinung des Patienten über seine Lebensqualität subjektiv zu beurteilen, basierend auf vier Hauptaspekten: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, drei Monate danach der Eingriff. Die Skala besteht aus 26 Items, die in 4 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension ist unabhängig. Je höher der Wert, desto höher ist die Lebensqualität des Patienten.
4 Monate
Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (Sear)
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Fragebogen für Forschungs- und/oder klinische Praxiszwecke zum Thema Selbstwertgefühl, in diesem Fall für Patienten mit erektiler Dysfunktion. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low-NEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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