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Efficacité de la stimulation électrique percutanée à faible dose chez les patients souffrant de dysfonction érectile. (Low-NEEP)

28 juillet 2026 mis à jour par: Camilo Jose Cela University

Registre sur l'efficacité à court et à moyen terme de la stimulation nerveuse périphérique à faible dose du nerf pudendal chez les patients atteints de nerf pudendal chez les patients atteints de dysfonction érectile

La dysfonction érectile est appelée toute altération produisant une modification de la réponse érectile, qu'elle soit due à des causes organiques, psychogènes ou relationnelles. La stimulation nerveuse percutanée périphérique est réalisée à l'aide d'une aiguille pour stimuler les nerfs périphériques de manière à stimuler la majeure partie de la structure, en stimulant les terminaisons nerveuses sensorielles et motrices dans les tissus plus profonds.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront une stimulation continue à une fréquence de 20 Hertz, une largeur d'impulsion de 200 µs et pendant un total de 20 minutes. L'intensité sera réglée au maximum toléré par le patient, en observant des changements significatifs dans la fonction érectile après stimulation transanale à des intensités comprises entre 20 et 100 mA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes âgés de 18 à 60 ans

Cause essentiellement organique diagnostiquée par Doppler :

  • Vitesses pic-systoliques (PSV).
  • Vitesse télé-diastolique (DTV).
  • Indice de résistance (RI) Patients avec ≤ 6 mois depuis la première évaluation. Scores initiaux du questionnaire IIEF-EF : 11-25 points. (dysfonction érectile légère à modérée) Vie sexuelle active (plus de 4 tentatives par mois).

Critère d'exclusion:

Chirurgies pelviennes Antécédents de maladie de La Peyronie Chirurgies du pénis, sauf circoncision ou frénuloplastie Priapisme Radiothérapie pelvienne Femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I

Le protocole d'intervention pour l'électrostimulation des nerfs périphériques du groupe I aura les paramètres suivants :

Les patients bénéficieront d'une stimulation en continu, à une fréquence de 20 Hertz, une largeur d'impulsion de 200 µs et pendant un total de 20 minutes. L'intensité sera réglée au maximum toléré par le patient.
Autre: Petite dose
Les patients bénéficieront d'une stimulation en continu, à une fréquence de 20 Hertz, une largeur d'impulsion de 200 µs et pendant un total de 20 minutes. L'intensité sera réglée au maximum toléré par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un indice qui évalue la fonction érectile de manière purement subjective. C'est le plus reconnu et le plus utilisé, et il se compose de six questions dans lesquelles sont évaluées la fréquence et la fermeté de l'érection, la capacité de pénétration, la capacité et la fréquence d'entretien et la confiance dans l'érection. Selon le questionnaire, le dysfonctionnement est classé comme : pas de dysfonction érectile (26-30 points), léger (22-25 points), léger à modéré (17-21 points), modéré (11-16 points) et très fort (6- 10 points). Un score égal ou supérieur à 4 points sera considéré comme un changement significatif. Mesure pré, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention.
4 mois
Échelle de dureté d'érection (EHS)
Délai: 4 mois
Sont considérés comme changements significatifs les hommes qui ont amélioré de plus de 3 points ce qui dans la phase initiale était inférieur à un score de 2 points. Le score du questionnaire dépend de l'évaluation de la dureté de l'érection selon les paramètres suivants : 0 (le pénis ne grossit pas) ; 1 (le pénis est plus gros, mais pas dur) ; 2 (le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration) ; 3 (le pénis est suffisamment dur pour pénétrer, mais pas complètement dur) ; et 4 (le pénis est complètement dur et rigide). Mesure pré, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention.
4 mois
Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)
Délai: 4 mois
Aide à identifier les patients susceptibles de souffrir d’éjaculation précoce. Mesure pré, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention.
4 mois
Échelle de qualité de vie
Délai: 4 mois
Elle permet d'évaluer subjectivement l'opinion du patient sur sa qualité de vie, en fonction de 4 aspects principaux : la santé physique, psychologique, sociale et environnementale. Mesure pré, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention. L'échelle est mesurée par 26 items, répartis en 4 dimensions. Chaque dimension est indépendante. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du patient est élevée.
4 mois
Questionnaire sur l’estime de soi et les relations (Sear)
Délai: 4 mois
Un questionnaire utilisé à des fins de recherche et/ou de pratique clinique sur l'estime de soi, dans ce cas pour les patients souffrant de dysfonction érectile. Mesure pré, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention. L'échelle est mesurée de 0 à 100 points, 0 étant le pire score et 100 le meilleur.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camilo Jose Cela University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low-NEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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