このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミリの市場における患者報告結果の見通し (POMPOM)

2024年11月18日 更新者：Materna Medical
膣性交を達成する際の Milli デバイスの有効性を評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Milli 膣拡張器は、電気機械的拡張下で膣組織を膨張させることで治療を提供する、患者が制御する膣拡張器です。

この研究は、ミリ膣拡張器を市販の医療機器としてサポートするデータを提供することを目的としています。

Milli は、以下の使用適応症に関する記載について、市販前通知 K220035 に基づいて FDA から販売承認を取得しています。

Milli 膣拡張器は、膣の制御された拡張を目的としたツールです。 （医師による）検査のための拡張、外科手術の準備、または膣けいれん（膣の筋肉の緊張を伴う症状）および関連する性交痛の症状を軽減するために使用できます。

。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Materna Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、膣けいれんおよび/または関連する性交痛(性交痛)の症状の軽減を求める被験者が含まれるものとする。

Milli 膣拡張器は、店頭デバイス (K220035) として使用することが許可されています。 したがって、研究対象集団は、インフォームド・コンセントを提供した（18 歳以上の）成人被験者全員で構成されるものとします。

説明

包含基準:

  • 被験者は出生時の年齢が18歳以上の女性である
  • 被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解することができます。
  • 被験者は、DSM-5 で定義されている膣けいれんおよび関連する性交痛/GPPPD 基準を満たしており、以下の 1 つ以上が 6 か月以上続くことで確認されます。
  • 骨盤の痛み
  • 膣の痛み
  • 膣性交時の痛み
  • 膣挿入時の痛み
  • 膣挿入に伴う膣または骨盤の痛みに対する恐怖または不安
  • 膣への挿入ができない
  • 被験者には現在、機能的なペニスを備えた性的パートナーがいます
  • 対象は現在性交を達成するために膣への挿入を求めています
  • 対象は現在、性交を達成するための膣への挿入に耐えることができません（PEQ質問#1のスコア≤1）
  • 被験者はMilli膣拡張器を購入しました
  • 被験者はミリ膣拡張器の使用が禁忌ではない
  • 被験者は研究プロトコルに従うことができ、従う意思がある

除外基準:

  • 被験者は過去12か月以内に同社による研究に参加したことがある、または登録前にMilliを使用したことがある
  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者は活動性の骨盤感染症（膣または外陰部）を患っている
  • 被験者は膣の内部または周囲の組織に開いた傷がある
  • 被験者は未治療の重大な精神的健康障害（感情障害、精神病、PTSDなど）を患っている
  • 被験者は、広範な瘢痕をもたらす性別確認手術、膣再建手術、骨盤放射線照射、および/または膣手術の既往歴がある（子宮摘出手術を除く）。
  • 対象または対象のパートナーが性交を妨げるその他の症状を経験している（勃起不全、性欲の欠如など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透効率アンケート
時間枠：6ヵ月
6か月後の挿入効率アンケート（PEQ質問#1のスコア2以上）によって測定された、パートナーのペニスによる膣への完全な挿入（性交）を達成する能力
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透効率アンケート
時間枠：3ヶ月
パートナーのペニスを膣内に完全に挿入する能力（性交）
3ヶ月
浸透効率アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
膣への浸透（性交および非性交）を達成する能力の改善。3 か月目および 6 か月目の浸透効率アンケートの全体スコアのベースラインの変化によって測定されます。
3ヶ月、6ヶ月
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
自己申告による性機能の改善は、3 か月および 6 か月後の女性性機能指数 (FSFI) 合計スコアのベースラインの変化として報告されています。
3ヶ月、6ヶ月
数値評価スケール
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
3ヵ月目と6ヵ月目の数値評価スケール（NRS）のベースラインの変化として報告される、性交による自己申告の痛みの強さの改善（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Materna Medical

捜査官

  • 主任研究者：Sheryl Kingsberg, Ph.D、Materna Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月12日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する