Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective On Market Patient-rapporterede resultater for Milli (POMPOM)

18. november 2024 opdateret af: Materna Medical
At vurdere effektiviteten af ​​Milli-enheden til at opnå vaginalt samleje

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milli Vaginal Dilator er en patientstyret vaginal dilatator, der giver terapi gennem udspilning af det vaginale væv under elektromekanisk ekspansion.

Denne undersøgelse er beregnet til at levere data til støtte for Milli Vaginal Dilator som et kommercielt tilgængeligt, håndkøbsmedicinsk udstyr.

Milli er blevet udstedt markedsføringstilladelse af FDA under præmarket notifikation K220035 for følgende erklæring om indikationer for brug:

Milli Vaginal Dilator er et værktøj indiceret til kontrolleret udvidelse af skeden. Det kan bruges til udvidelse til en undersøgelse (af din læge), som forberedelse til en kirurgisk procedure eller til at lindre symptomerne på vaginisme (tilstand, der involverer opstramning af skedemusklerne) og relateret smertefuld sex.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Materna Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen skal omfatte forsøgspersoner, der søger lindring for symptomerne på vaginisme og/eller associeret dyspareuni (smertefuld sex).

Milli Vaginal Dilator er godkendt til brug som håndkøbsudstyr (K220035). Som sådan skal undersøgelsespopulationen bestå af alle voksne forsøgspersoner, som giver (≥18 år) informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde ved fødslen i alderen ≥18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå den godkendte, informerede samtykkeformular (ICF)
  • Forsøgspersonen opfylder vaginisme og relateret smertefuld sex/GPPPD-kriterier som defineret i DSM-5, som bekræftet ved at have en eller flere af følgende i mere end 6 måneder:
  • Bækkensmerter
  • Vaginale smerter
  • Smerter ved vaginalt samleje
  • Smerter med vaginal penetration
  • Frygt eller angst for vaginale eller bækkensmerter med vaginal penetrering
  • Manglende evne til at opnå vaginal penetration
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en seksuel partner med en funktionel penis
  • Forsøgspersonen søger i øjeblikket vaginal penetration for at opnå samleje
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke i stand til at tolerere vaginal penetration for at opnå samleje (score på ≤1 på PEQ-spørgsmål #1)
  • Forsøgsperson købte Milli vaginal dilatator
  • Personen er ikke kontraindiceret til brug af Milli vaginal dilatator
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i nogen undersøgelser af virksomheden inden for de seneste 12 måneder eller har brugt Milli før tilmeldingen
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen har en aktiv bækkeninfektion (vagina eller vulva)
  • Forsøgspersonen har åbne sår i vævet inde i eller omkring skeden
  • Forsøgspersonen har en ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. affektiv lidelse, psykose, PTSD)
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kønsbekræftende kirurgi, vaginal rekonstruktionskirurgi, bækkenbestråling og/eller vaginale procedurer, der resulterer i omfattende ardannelse (med undtagelse af hysterektomiprocedurer)
  • Individets eller forsøgspersonens partner oplever andre tilstande, der forhindrer samleje (f.eks. erektil dysfunktion, mangel på libido)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om penetrationseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at opnå fuld vaginal penetration med partnerens penis (samleje) målt ved Penetration Efficiency Questionnaire (Score på ≥2 på PEQ-spørgsmål #1) efter seks måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om penetrationseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at opnå fuld vaginal penetration med partnerens penis (samleje) som
3 måneder
Spørgeskema om penetrationseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forbedring i evnen til at opnå vaginal penetration (samleje og ikke-samleje) målt ved en ændring i baseline i den samlede score på Penetration Efficiency Questionnaire efter 3 og 6 måneder.
3 måneder, 6 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forbedring i selvrapporteret seksuel funktion som rapporteret på en ændring i baseline i Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore efter 3 og 6 måneder.
3 måneder, 6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forbedring i selvrapporteret smerteintensitet ved samleje rapporteret som en ændring i baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0= ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) efter 3 og 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materna Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milli Vaginal Dilatator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner