Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati potenziali sul mercato riferiti dai pazienti per Milli (POMPOM)

18 novembre 2024 aggiornato da: Materna Medical
Valutare l'efficacia del dispositivo Milli nel raggiungimento del rapporto vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dilatatore vaginale Milli è un dilatatore vaginale controllato dal paziente che fornisce la terapia attraverso la distensione del tessuto vaginale mediante espansione elettromeccanica.

Questo studio ha lo scopo di fornire dati a supporto del dilatatore vaginale Milli come dispositivo medico da banco disponibile in commercio.

Al Milli è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla FDA con la notifica pre-immissione in commercio K220035 per la seguente dichiarazione di indicazioni per l'uso:

Il Dilatatore vaginale Milli è uno strumento indicato per la dilatazione controllata della vagina. Può essere utilizzato per la dilatazione in vista di un esame (da parte del medico), in preparazione a un intervento chirurgico o per contribuire ad alleviare i sintomi del vaginismo (condizione che comporta l'irrigidimento dei muscoli vaginali) e dei relativi rapporti sessuali dolorosi.

.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Materna Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dovrà includere soggetti che cercano sollievo dai sintomi del vaginismo e/o della dispareunia associata (sesso doloroso).

Il dilatatore vaginale Milli è autorizzato per l'uso come dispositivo da banco (K220035). Pertanto, la popolazione dello studio sarà composta da tutti i soggetti adulti che forniscono (≥ 18 anni di età) il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna alla nascita di età ≥ 18 anni
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato approvato (ICF)
  • Il soggetto soddisfa il vaginismo e i relativi criteri di sesso doloroso/GPPPD definiti nel DSM-5, come confermato dal fatto di avere uno o più dei seguenti sintomi per più di 6 mesi:
  • Dolore pelvico
  • Dolore vaginale
  • Dolore durante i rapporti vaginali
  • Dolore con penetrazione vaginale
  • Paura o ansia riguardo al dolore vaginale o pelvico con la penetrazione vaginale
  • L'incapacità di raggiungere la penetrazione vaginale
  • Il soggetto attualmente ha un partner sessuale con un pene funzionante
  • Il soggetto sta attualmente cercando la penetrazione vaginale per ottenere un rapporto sessuale
  • Il soggetto non è attualmente in grado di tollerare la penetrazione vaginale per ottenere un rapporto sessuale (punteggio ≤1 alla domanda PEQ n. 1)
  • Il soggetto ha acquistato il dilatatore vaginale Milli
  • Il soggetto non è controindicato per l'uso del dilatatore vaginale Milli
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha già partecipato a studi condotti dall'azienda negli ultimi 12 mesi o ha utilizzato Milli prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha un'infezione pelvica attiva (vagina o vulva)
  • Il soggetto ha ferite aperte nei tessuti all'interno o attorno alla vagina
  • Il soggetto presenta un grave disturbo di salute mentale non trattato (ad es. disturbo affettivo, psicosi, disturbo da stress post-traumatico)
  • Il soggetto ha precedenti di interventi chirurgici di conferma del genere, interventi chirurgici di ricostruzione vaginale, radioterapia pelvica e/o procedure vaginali che hanno provocato cicatrici estese (ad eccezione delle procedure di isterectomia)
  • Il soggetto o il partner del soggetto sperimenta altre condizioni che impediscono il rapporto (ad esempio, disfunzione erettile, mancanza di libido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’efficienza di penetrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di ottenere una penetrazione vaginale completa con il pene del partner (rapporto sessuale) misurata dal questionario sull'efficienza della penetrazione (punteggio ≥ 2 sulla domanda PEQ n. 1) a sei mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’efficienza di penetrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di ottenere una penetrazione vaginale completa con il pene del partner (rapporto sessuale).
3 mesi
Questionario sull’efficienza di penetrazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Miglioramento della capacità di raggiungere la penetrazione vaginale (rapporti e non rapporti) misurato da una variazione del valore basale nel punteggio complessivo del questionario sull'efficienza della penetrazione a 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Miglioramento della funzione sessuale auto-riferita come riportato su un cambiamento del basale nel punteggio totale del Female Sexual Function Index (FSFI) a 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Miglioramento dell'intensità del dolore auto-riferito durante i rapporti sessuali, riportato come cambiamento del basale su una scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) a 3 e 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materna Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatatore vaginale Milli

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi