Prospective On Market Patientrapporterade resultat för Milli (POMPOM)
18 november 2024 uppdaterad av: Materna Medical
Att bedöma effektiviteten av Milli-enheten för att uppnå vaginalt samlag
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Milli Vaginal Dilator är en patientkontrollerad vaginal dilator som ger terapi genom uttänjning av vaginalvävnaden under elektromekanisk expansion.
Denna studie är avsedd att tillhandahålla data till stöd för Milli Vaginal Dilator som en kommersiellt tillgänglig, receptfri medicinsk utrustning.
Milli har beviljats marknadsföringstillstånd av FDA under premarket notification K220035 för följande indikationer för användning:
Milli Vaginal Dilator är ett verktyg avsett för kontrollerad utvidgning av slidan. Det kan användas för utvidgning för en undersökning (av din läkare), som förberedelse för ett kirurgiskt ingrepp eller för att lindra symtomen på vaginism (tillstånd som innebär åtstramning av slidmusklerna) och relaterat smärtsamt sex.
.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Materna Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen ska inkludera försökspersoner som söker lindring för symtom på vaginism och/eller associerad dyspareuni (smärtsam sex).
Milli Vaginal Dilator är godkänd för användning som receptfri enhet (K220035). Som sådan ska studiepopulationen bestå av alla vuxna försökspersoner som ger (≥18 års ålder) informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna vid födseln i åldern ≥18 år
- Försökspersonen kan läsa och förstå det godkända, informerade samtyckesformuläret (ICF)
- Personen uppfyller vaginism och relaterade kriterier för smärtsamt sex/GPPPD enligt definitionen i DSM-5, vilket bekräftas genom att ha en eller flera av följande i mer än 6 månader:
- Bäckensmärta
- Vaginal smärta
- Smärta vid vaginalt samlag
- Smärta med vaginal penetration
- Rädsla eller oro för vaginal eller bäckensmärta med vaginal penetration
- Oförmågan att uppnå vaginal penetration
- Försökspersonen har för närvarande en sexpartner med en fungerande penis
- Försökspersonen söker för närvarande vaginal penetration för att uppnå sexuellt umgänge
- Försökspersonen kan för närvarande inte tolerera vaginal penetration för att uppnå sexuellt umgänge (poäng på ≤1 på PEQ-fråga #1)
- Försöksperson köpte Milli vaginal dilatator
- Personen är inte kontraindicerad för användning av Milli vaginal dilatator
- Försökspersonen kan och vill följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare deltagit i några studier av företaget under de senaste 12 månaderna eller har använt Milli före registreringen
- Ämnet är gravid
- Personen har en aktiv bäckeninfektion (vagina eller vulva)
- Försökspersonen har öppna sår i vävnaden inuti eller runt slidan
- Personen har en obehandlad allvarlig psykisk störning (t.ex. affektiv störning, psykos, PTSD)
- Försökspersonen har tidigare haft könsbekräftande kirurgi, vaginal rekonstruktionskirurgi, bäckenstrålning och/eller vaginalingrepp som resulterar i omfattande ärrbildning (med undantag för hysterektomi)
- Ämnespersonen eller försökspersonens partner upplever andra tillstånd som förhindrar samlag (t.ex. erektil dysfunktion, brist på libido)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Efficiency Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Förmåga att uppnå full vaginal penetration med partnerns penis (samlag) mätt med penetrationseffektivitetsfrågeformuläret (poäng på ≥2 på PEQ-fråga #1) efter sex månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Efficiency Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Förmåga att uppnå full vaginal penetration med partnerns penis (samlag) som
|
3 månader
|
|
Penetration Efficiency Questionnaire
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förbättring av förmågan att uppnå vaginal penetration (samlag och icke-samlag) mätt som en förändring i baslinjen i den totala poängen på Penetration Efficiency Questionnaire vid 3 och 6 månader.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förbättring av självrapporterad sexuell funktion som rapporterats på en förändring i baslinjen i totalpoängen för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) efter 3 och 6 månader.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förbättring av självrapporterad smärtintensitet vid samlag som rapporterats som en förändring av baslinjen på en numerisk betygsskala (NRS) (0= ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid 3 och 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Vaginala sjukdomar
- Dyspareuni
- Vaginism
Andra studie-ID-nummer
- CP0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .