Résultats prospectifs sur le marché rapportés par les patients pour Milli (POMPOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dilatateur vaginal Milli est un dilatateur vaginal contrôlé par le patient qui offre une thérapie par distension du tissu vaginal sous expansion électromécanique.
Cette étude vise à fournir des données à l'appui du dilatateur vaginal Milli en tant que dispositif médical en vente libre disponible dans le commerce.
Le Milli a reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA sous la notification préalable à la commercialisation K220035 pour la déclaration d'indications d'utilisation suivante :
Le Dilatateur Vaginal Milli est un outil indiqué pour la dilatation contrôlée du vagin. Il peut être utilisé pour la dilatation en vue d'un examen (par votre médecin), en préparation d'une intervention chirurgicale ou pour aider à soulager les symptômes du vaginisme (condition qui implique un resserrement des muscles vaginaux) et les rapports sexuels douloureux associés.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Materna Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée doit inclure des sujets cherchant un soulagement pour les symptômes du vaginisme et/ou de la dyspareunie associée (sexe douloureux).
Le dilatateur vaginal Milli est autorisé à être utilisé comme dispositif en vente libre (K220035). En tant que telle, la population étudiée doit être composée de tous les sujets adultes qui fournissent (≥ 18 ans) un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme à la naissance âgée de ≥ 18 ans
- Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé
- Le sujet répond aux critères de vaginisme et de rapports sexuels douloureux/GPPPD associés tels que définis dans le DSM-5, comme confirmé par un ou plusieurs des éléments suivants pendant plus de 6 mois :
- Douleur pelvienne
- Douleur vaginale
- Douleur lors des rapports vaginaux
- Douleur lors de la pénétration vaginale
- Peur ou anxiété face à des douleurs vaginales ou pelviennes lors d'une pénétration vaginale
- L'incapacité de réaliser une pénétration vaginale
- Le sujet a actuellement un partenaire sexuel avec un pénis fonctionnel
- Le sujet recherche actuellement une pénétration vaginale pour obtenir un rapport sexuel
- Le sujet est actuellement incapable de tolérer la pénétration vaginale pour obtenir un rapport sexuel (score ≤ 1 à la question PEQ n° 1)
- Le sujet a acheté un dilatateur vaginal Milli
- Le sujet n'est pas contre-indiqué pour l'utilisation du dilatateur vaginal Milli
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à des études menées par l'entreprise au cours des 12 derniers mois ou a utilisé Milli avant son inscription
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une infection pelvienne active (vagin ou vulve)
- Le sujet présente des plaies ouvertes dans les tissus à l'intérieur ou autour du vagin.
- Le sujet souffre d'un trouble mental majeur non traité (par exemple, trouble affectif, psychose, SSPT)
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de confirmation de sexe, de chirurgie de reconstruction vaginale, de radiothérapie pelvienne et/ou de procédures vaginales entraînant des cicatrices étendues (à l'exception des procédures d'hystérectomie)
- Le sujet ou le partenaire du sujet souffre d'autres conditions empêchant les rapports sexuels (par exemple, dysfonction érectile, manque de libido)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'efficacité de pénétration
Délai: 6 mois
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Capacité à réaliser une pénétration vaginale complète avec le pénis du partenaire (rapports sexuels) telle que mesurée par le questionnaire sur l'efficacité de la pénétration (score ≥ 2 à la question PEQ n° 1) à six mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'efficacité de pénétration
Délai: 3 mois
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Capacité à réaliser une pénétration vaginale complète avec le pénis du partenaire (rapports sexuels) comme
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3 mois
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Questionnaire sur l'efficacité de pénétration
Délai: 3 mois, 6 mois
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Amélioration de la capacité à réaliser une pénétration vaginale (rapports sexuels et non sexuels) telle que mesurée par un changement de la ligne de base du score global au questionnaire sur l'efficacité de la pénétration à 3 et 6 mois.
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3 mois, 6 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Amélioration de la fonction sexuelle autodéclarée, telle que rapportée par un changement de la valeur de base du score total de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) à 3 et 6 mois.
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3 mois, 6 mois
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Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois, 6 mois
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Amélioration de l'intensité de la douleur auto-déclarée lors des rapports sexuels, rapportée par un changement de la valeur de base sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) à 3 et 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Maladies vaginales
- Dyspareunie
- Vaginisme
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .