Milli emättimen laajentaja vuonna Dyspareunia ja Vaginismi - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Milli emättimen laajentaja

Yksityiskohtainen kuvaus

Milli Vaginal Dilator on potilaan ohjaama emättimen laajentaja, joka tarjoaa hoitoa emättimen kudoksen venymisen kautta sähkömekaanisen laajennuksen alaisena.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja, jotka tukevat Milli Vaginal Dilator -laitetta kaupallisesti saatavana, käsikauppana myytävänä lääketieteellisenä laitteena.

FDA on myöntänyt Millille myyntiluvan markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen K220035 mukaisesti seuraavalle käyttöaiheilmoitukselle:

Milli Vaginal Dilator on työkalu, joka on tarkoitettu emättimen kontrolloituun laajentamiseen. Sitä voidaan käyttää laajentamiseen tutkimuksessa (lääkärin toimesta), kirurgiseen toimenpiteeseen valmisteltaessa tai vaginismin (emättimen lihasten kiristymiseen liittyvän tila) ja siihen liittyvän kivuliaan seksin oireiden lievittämiseen.

.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
    - Materna Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon tulee kuulua koehenkilöt, jotka etsivät helpotusta vaginismin ja/tai siihen liittyvän dyspareunian (kivulias seksi) oireisiin.

Milli Vaginal Dilatator on tarkoitettu käytettäväksi käsikauppalaitteena (K220035). Sellaisenaan tutkimusjoukon tulee koostua kaikista aikuisista koehenkilöistä, jotka antavat (≥18-vuotiaat) tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on syntyessään vähintään 18-vuotias nainen
Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Koehenkilö täyttää vaginismin ja siihen liittyvän kivuliaan sukupuolen/GPPPD-kriteerit DSM-5:ssä määritellyn mukaisesti, mikä on vahvistettu yhdellä tai useammalla seuraavista yli 6 kuukauden ajan:
Lantiokipu
Emättimen kipu
Kipu emättimen yhdynnässä
Kipu emättimen tunkeutumisella
Pelko tai ahdistuneisuus emättimen tai lantion kivuista ja emättimen tunkeutumisesta
Kyvyttömyys saavuttaa emättimen tunkeutuminen
Tutkittavalla on tällä hetkellä seksikumppani, jolla on toimiva penis
Kohde etsii parhaillaan tunkeutumista emättimeen päästäkseen seksuaaliseen kanssakäymiseen
Koehenkilö ei tällä hetkellä voi sietää tunkeutumista emättimeen päästäkseen seksuaaliseen kanssakäymiseen (pistemäärä ≤1 PEQ-kysymyksessä 1)
Kohde osti Millin emättimen laajentimen
Milli-emättimen laajentimen käyttö ei ole vasta-aiheista
Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava on aiemmin osallistunut yrityksen tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana tai käyttänyt Milliä ennen ilmoittautumista
Kohde on raskaana
Koehenkilöllä on aktiivinen lantion tulehdus (emätin tai vulva)
Tutkittavalla on avoimia haavoja emättimen sisällä tai ympäröivässä kudoksessa
Tutkittavalla on hoitamaton vakava mielenterveyshäiriö (esim. mielialahäiriö, psykoosi, PTSD)
Tutkittavalla on aiemmin tehty sukupuolen vahvistava leikkaus, emättimen rekonstruktioleikkaus, lantion sädehoito ja/tai emättimen toimenpiteitä, jotka johtavat laajaan arpeutumiseen (poikkeuksena kohdunpoistotoimenpiteet)
Tutkittavalla tai tutkittavan kumppanilla on muita yhdyntää estäviä tiloja (esim. erektiohäiriö, libidon puute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Penetration Efficiency Questionnaire Aikaikkuna: 6 kuukautta	Kyky saavuttaa täysi emättimen tunkeutuminen kumppanin penikseen (yhdyntää) mitattuna Penetration Efficiency Questionnaire -kyselyllä (pistemäärä ≥2 PEQ-kysymyksessä #1) kuuden kuukauden kuluttua	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Penetration Efficiency Questionnaire Aikaikkuna: 3 kuukautta	Kyky saavuttaa täysi emättimen tunkeutuminen kumppanin penikseen (yhdynnän) kuten	3 kuukautta
Penetration Efficiency Questionnaire Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta	Parantunut kyky saavuttaa tunkeutuminen emättimeen (yhdynnässä ja ei-yhdynnässä) mitattuna lähtötason muutoksella Penetration Efficiency Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärässä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.	3 kuukautta, 6 kuukautta
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta	Itse ilmoittaman seksuaalisen toiminnan parantuminen naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kokonaispistemäärän muutoksesta lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla.	3 kuukautta, 6 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta	Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden paraneminen yhdynnässä, joka on raportoitu lähtötilanteen muutoksena numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 3 ja 6 kuukauden kohdalla	3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materna Medical

Tutkijat

Päätutkija: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CP0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Millin mahdolliset markkinoilla potilaiden raportoimat tulokset (POMPOM)