Prospektive, von Patienten berichtete Marktergebnisse für Milli (POMPOM)

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die Linderung der Symptome von Vaginismus und/oder damit verbundener Dyspareunie (schmerzhafter Sex) suchen.

Der Milli-Vaginaldilatator ist für die Verwendung als rezeptfreies Gerät zugelassen (K220035). Daher muss die Studienpopulation aus allen erwachsenen Probanden bestehen, die eine Einverständniserklärung (Alter ≥ 18 Jahre) abgeben.

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bei der Geburt eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
• Der Proband ist in der Lage, die genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen.
• Das Subjekt erfüllt die im DSM-5 definierten Vaginismus- und damit verbundenen schmerzhaften Geschlechts-/GPPPD-Kriterien, was dadurch bestätigt wird, dass es seit mehr als 6 Monaten eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweist:
• Schmerzen im Beckenbereich
• Vaginale Schmerzen
• Schmerzen beim Vaginalverkehr
• Schmerzen beim vaginalen Eindringen
• Angst oder Furcht vor Vaginal- oder Beckenschmerzen bei vaginaler Penetration
• Die Unfähigkeit, eine vaginale Penetration zu erreichen
• Das Subjekt hat derzeit einen Sexualpartner mit einem funktionsfähigen Penis
• Das Subjekt strebt derzeit eine vaginale Penetration an, um Geschlechtsverkehr zu erreichen
• Das Subjekt ist derzeit nicht in der Lage, eine vaginale Penetration zu tolerieren, um Geschlechtsverkehr zu erreichen (Punktzahl ≤1 bei PEQ-Frage Nr. 1)
• Die Testperson kaufte den Milli-Vaginaldilatator
• Für die Verwendung des Milli-Vaginaldilatators ist die Person nicht kontraindiziert
• Der Proband ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in den letzten 12 Monaten bereits an Studien des Unternehmens teilgenommen oder vor der Einschreibung Milli verwendet
• Die Testperson ist schwanger
• Das Subjekt hat eine aktive Beckeninfektion (Vagina oder Vulva)
• Das Subjekt hat offene Wunden im Gewebe innerhalb oder um die Vagina herum
• Das Subjekt leidet an einer unbehandelten schweren psychischen Störung (z. B. affektive Störung, Psychose, PTBS).
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit geschlechtsbestätigende Operationen, vaginale Rekonstruktionsoperationen, Beckenbestrahlungen und/oder vaginale Eingriffe hinter sich, die zu ausgedehnten Narbenbildungen führen (mit Ausnahme von Hysterektomie-Eingriffen).
• Bei der Testperson oder dem Partner der Testperson treten andere Erkrankungen auf, die den Geschlechtsverkehr verhindern (z. B. erektile Dysfunktion, Mangel an Libido).