Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výsledky na trhu hlášené pacienty pro Milli (POMPOM)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Materna Medical
Posoudit účinnost zařízení Milli při dosahování vaginálního styku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Milli vaginální dilatátor je pacientem ovládaný vaginální dilatátor, který poskytuje terapii prostřednictvím roztažení vaginální tkáně při elektromechanické expanzi.

Cílem této studie je poskytnout údaje na podporu vaginálního dilatátoru Milli jako komerčně dostupného, ​​volně prodejného zdravotnického prostředku.

Společnosti Milli byla udělena registrace od FDA na základě oznámení před uvedením na trh K220035 pro následující prohlášení o indikacích:

Milli vaginální dilatátor je nástroj určený pro kontrolovanou dilataci pochvy. Může být použit k dilataci při vyšetření (vaším lékařem), při přípravě na chirurgický zákrok nebo k úlevě od příznaků vaginismu (stav, který zahrnuje napnutí vaginálních svalů) a souvisejícího bolestivého sexu.

.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Materna Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat subjekty hledající úlevu od symptomů vaginismu a/nebo související dyspareunie (bolestivý sex).

Vaginální dilatátor Milli je povolen pro použití jako volně prodejné zařízení (K220035). Jako taková bude studovaná populace tvořit všechny dospělé subjekty, které poskytnou (ve věku ≥18 let) informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena při narození ve věku ≥18 let
  • Subjekt je schopen číst schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a porozumět mu
  • Subjekt splňuje vaginismus a související kritéria bolestivého pohlaví/GPPPD, jak jsou definována v DSM-5, jak je potvrzeno tím, že má jeden nebo více z následujících po dobu delší než 6 měsíců:
  • Pánevní bolest
  • Vaginální bolest
  • Bolest při vaginálním styku
  • Bolest s vaginální penetrací
  • Strach nebo úzkost z vaginální nebo pánevní bolesti s vaginální penetrací
  • Neschopnost dosáhnout vaginální penetrace
  • Subjekt má v současné době sexuálního partnera s funkčním penisem
  • Subjekt v současné době hledá vaginální penetraci, aby dosáhl pohlavního styku
  • Subjekt v současné době není schopen tolerovat vaginální penetraci, aby dosáhl pohlavního styku (Skóre ≤1 na PEQ otázce č. 1)
  • Subjekt si zakoupil vaginální dilatátor Milli
  • Subjekt není kontraindikován pro použití vaginálního dilatátoru Milli
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v posledních 12 měsících dříve účastnil jakýchkoli studií společnosti nebo užíval Milli před registrací
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má aktivní pánevní infekci (vagina nebo vulva)
  • Subjekt má otevřené rány ve tkáni uvnitř nebo obklopující vagínu
  • Subjekt má neléčenou závažnou poruchu duševního zdraví (např. afektivní poruchu, psychózu, PTSD)
  • Subjekt v minulosti absolvoval chirurgický zákrok potvrzující pohlaví, vaginální rekonstrukční chirurgii, ozařování pánve a/nebo vaginální zákroky, které vedly k rozsáhlým jizvám (s výjimkou zákroků hysterektomie)
  • Subjekt nebo jeho partner trpí jinými stavy bránícími pohlavnímu styku (např. erektilní dysfunkce, nedostatek libida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník účinnosti penetrace
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost dosáhnout plné vaginální penetrace s penisem partnera (pohlavní styk), měřeno dotazníkem účinnosti penetrace (skóre ≥ 2 v otázce PEQ č. 1) po šesti měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník účinnosti penetrace
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost dosáhnout plné vaginální penetrace s penisem partnera (pohlavní styk) jako
3 měsíce
Dotazník účinnosti penetrace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení schopnosti dosáhnout vaginální penetrace (pohlavní a nepohlavní styk) měřené změnou výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku účinnosti penetrace po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení sexuální funkce hlášené pacientem, jak bylo hlášeno na základě změny výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ve 3. a 6. měsíci.
3 měsíce, 6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení intenzity bolesti při pohlavním styku uváděné jako změna výchozí hodnoty na číselné stupnici (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) ve 3. a 6. měsíci
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materna Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milli vaginální dilatátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit