Dilatador Vaginal Milli em Dispareunia e Vaginismo - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Dilatador Vaginal Milli

Descrição detalhada

O Dilatador Vaginal Milli é um dilatador vaginal controlado pela paciente que fornece terapia através da distensão do tecido vaginal sob expansão eletromecânica.

Este estudo tem como objetivo fornecer dados de apoio ao Dilatador Vaginal Milli como um dispositivo médico de venda livre disponível comercialmente.

O Milli recebeu autorização de comercialização do FDA sob a notificação de pré-comercialização K220035 para a seguinte declaração de indicações de uso:

O Dilatador Vaginal Milli é uma ferramenta indicada para dilatação controlada da vagina. Pode ser usado para dilatação para um exame (pelo seu médico), na preparação para um procedimento cirúrgico ou para ajudar a aliviar os sintomas do vaginismo (condição que envolve contração dos músculos vaginais) e sexo doloroso relacionado.

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Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Materna Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá indivíduos que buscam alívio para os sintomas de vaginismo e/ou dispareunia associada (sexo doloroso).

O Dilatador Vaginal Milli está liberado para uso como um dispositivo de venda livre (K220035). Como tal, a população do estudo será composta por todos os indivíduos adultos que fornecerem (≥18 anos de idade) Consentimento Livre e Esclarecido.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é uma mulher ao nascer com idade ≥18 anos de idade
O sujeito é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado (CIF) aprovado
O sujeito atende aos critérios de vaginismo e sexo doloroso/GPPPD relacionados, conforme definido no DSM-5, conforme confirmado por ter um ou mais dos seguintes por mais de 6 meses:
Dor pélvica
Dor vaginal
Dor com relação sexual vaginal
Dor com penetração vaginal
Medo ou ansiedade sobre dor vaginal ou pélvica com penetração vaginal
A incapacidade de conseguir penetração vaginal
O sujeito atualmente tem um parceiro sexual com pênis funcional
O sujeito está atualmente buscando penetração vaginal para conseguir relações sexuais
Atualmente, o sujeito é incapaz de tolerar a penetração vaginal para conseguir relações sexuais (pontuação ≤1 na pergunta PEQ nº 1)
Indivíduo comprou dilatador vaginal Milli
O indivíduo não está contra-indicado para o uso do dilatador vaginal Milli
O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

O sujeito já participou de algum estudo da empresa nos últimos 12 meses ou usou o Milli antes da inscrição
A cobaia está grávida
A pessoa tem uma infecção pélvica ativa (vagina ou vulva)
A pessoa tem feridas abertas no tecido dentro ou ao redor da vagina
O sujeito tem um transtorno de saúde mental grave não tratado (por exemplo, transtorno afetivo, psicose, TEPT)
O indivíduo tem histórico prévio de cirurgia de confirmação de gênero, cirurgia de reconstrução vaginal, radiação pélvica e/ou procedimentos vaginais que resultam em cicatrizes extensas (com exceção de procedimentos de histerectomia)
O sujeito ou parceiro do sujeito experimenta outras condições que impedem a relação sexual (por exemplo, disfunção erétil, falta de libido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de eficiência de penetração Prazo: 6 meses	Capacidade de atingir penetração vaginal completa com o pênis do parceiro (relação sexual), conforme medido pelo Questionário de Eficiência de Penetração (Pontuação ≥2 na Pergunta PEQ nº 1) aos seis meses	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de eficiência de penetração Prazo: 3 meses	Capacidade de conseguir penetração vaginal completa com o pênis do parceiro (relação sexual) como	3 meses
Questionário de eficiência de penetração Prazo: 3 meses, 6 meses	Melhoria na capacidade de alcançar penetração vaginal (relação sexual e não relação sexual), medida por uma mudança na linha de base na pontuação geral do Questionário de Eficiência de Penetração aos 3 e 6 meses.	3 meses, 6 meses
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Prazo: 3 meses, 6 meses	Melhoria na função sexual auto-relatada, conforme relatado em uma mudança na linha de base na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 3 e 6 meses.	3 meses, 6 meses
Escala de Avaliação Numérica Prazo: 3 meses, 6 meses	Melhora na intensidade da dor autorrelatada durante a relação sexual, conforme relatado como uma mudança na linha de base em uma escala de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) aos 3 e 6 meses	3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Materna Medical

Investigadores

Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CP0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Resultados prospectivos de mercado relatados por pacientes para Milli (POMPOM)