A Milli várható eredményei a betegek által jelentett piacon (POMPOM)
2024. november 18. frissítette: Materna Medical
A Milli eszköz hatékonyságának felmérése a hüvelyi közösülés elérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Milli hüvelytágító egy páciens által vezérelt hüvelytágító, amely a hüvelyszövet elektromechanikus tágítása melletti distensziója révén nyújt terápiát.
Ez a tanulmány a Milli hüvelytágító mint kereskedelmi forgalomban kapható, vény nélkül kapható orvostechnikai eszköz támogatására szolgál.
A Milli forgalomba hozatali engedélyt kapott az FDA-tól a K220035 forgalomba hozatal előtti bejelentés alapján a következő használati javallatokra:
A Milli hüvelytágító a hüvely szabályozott tágítására javasolt eszköz. Használható tágításra vizsgálathoz (orvosa által), sebészeti beavatkozásra való felkészüléskor, vagy a vaginizmus (a hüvelyi izmok megfeszülésével járó állapot) és a kapcsolódó fájdalmas szex tüneteinek enyhítésére.
.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Materna Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációnak olyan alanyokat kell tartalmaznia, akik a vaginizmus és/vagy a kapcsolódó dyspareunia (fájdalmas szex) tüneteinek enyhítésére törekszenek.
A Milli hüvelytágító vény nélkül kapható eszközként használható (K220035). Mint ilyen, a vizsgálati populációnak minden olyan felnőtt alanyból kell állnia, akik (≥18 éves kortól) tájékozott hozzájárulást adnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy születéskor 18 évesnél idősebb nő
- Az alany képes elolvasni és megérteni a jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
- Az alany megfelel a vaginizmusnak és a kapcsolódó fájdalmas nemi/GPPPD-kritériumoknak a DSM-5-ben meghatározottak szerint, amelyet az alábbiak közül egy vagy több 6 hónapnál hosszabb ideje igazol:
- Kismedencei fájdalom
- Hüvelyi fájdalom
- Fájdalom hüvelyi közösülés során
- Fájdalom hüvelyi behatolással
- Félelem vagy szorongás a hüvelyi vagy medencei fájdalomtól hüvelyi behatolással
- A hüvelyi behatolás elérésének képtelensége
- Az alanynak jelenleg van egy működőképes péniszű szexuális partnere
- Az alany jelenleg hüvelyi behatolást keres, hogy szexuális kapcsolatot létesítsen
- Az alany jelenleg nem képes elviselni a hüvelybe való behatolást, hogy szexuális kapcsolatot létesítsen (pontszám ≤1 a PEQ 1. kérdésén)
- Az alany Milli hüvelytágítót vásárolt
- Az alany nem ellenjavallt a Milli hüvelytágító alkalmazása
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett a vállalat bármely vizsgálatában az elmúlt 12 hónapban, vagy a beiratkozás előtt használta a Milli-t
- Az alany terhes
- Az alany aktív kismedencei fertőzésben szenved (hüvely vagy vulva)
- Az alanynak nyílt sebei vannak a hüvely belsejében vagy azt körülvevő szövetében
- Az alany kezeletlen súlyos mentális egészségi zavara (pl. érzelmi zavar, pszichózis, PTSD) van
- Az alany anamnézisében nemi megerősítő műtét, hüvelyi rekonstrukciós műtét, kismedencei besugárzás és/vagy kiterjedt hegesedést okozó hüvelyi beavatkozások szerepelnek (a méheltávolítási eljárások kivételével)
- Az alany vagy az alany partnere más olyan állapotokat tapasztal, amelyek megakadályozzák a közösülést (pl. merevedési zavar, libidó hiánya)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási hatékonysági kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Az a képesség, hogy a partner péniszével teljes hüvelyi behatolást érjünk el (közösülés), a Penetration Efficiency Questionnaire mérve (pontszám ≥2 a PEQ 1. kérdésnél) hat hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási hatékonysági kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Képes elérni a teljes hüvelyi behatolást a partner péniszével (közlekedés), mint
|
3 hónap
|
|
Behatolási hatékonysági kérdőív
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A hüvelyi penetráció (közösülés és nem közösülés) elérésére irányuló képesség javulása a penetrációs hatékonysági kérdőív összpontszámának kiindulási változásával mérve 3 és 6 hónap után.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A női szexuális funkciók indexének (FSFI) összpontszámának kiindulási változása alapján a 3. és 6. hónapban bekövetkezett javulás az önbeszámoló szexuális funkcióban.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A saját bevallásban szereplő fájdalom intenzitásának javulása közösülés közben, a kiindulási érték változásaként egy numerikus értékelési skálán (NRS) (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a 3. és 6. hónapban.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Hüvelyi betegségek
- Dyspareunia
- Vaginizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .