Resultados prospectivos en el mercado informados por los pacientes para Milli (POMPOM)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Materna Medical
Evaluar la efectividad del dispositivo Milli para lograr el coito vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dilatador vaginal Milli es un dilatador vaginal controlado por la paciente que proporciona terapia mediante la distensión del tejido vaginal bajo expansión electromecánica.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos que respalden el dilatador vaginal Milli como un dispositivo médico de venta libre disponible comercialmente.
La FDA ha concedido a Milli la autorización de comercialización según la notificación previa a la comercialización K220035 para la siguiente declaración de indicaciones de uso:
El Dilatador Vaginal Milli es una herramienta indicada para la dilatación controlada de la vagina. Puede usarse para dilatación para un examen (realizado por su médico), en preparación para un procedimiento quirúrgico o para ayudar a aliviar los síntomas del vaginismo (afección que implica el endurecimiento de los músculos vaginales) y las relaciones sexuales dolorosas relacionadas.
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Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Materna Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá sujetos que busquen alivio de los síntomas de vaginismo y/o dispareunia asociada (sexo doloroso).
El dilatador vaginal Milli está autorizado para su uso como dispositivo de venta libre (K220035). Como tal, la población de estudio estará compuesta por todos los sujetos adultos que brinden (≥18 años de edad) Consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer al nacer con edad ≥18 años.
- El sujeto es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
- El sujeto cumple con los criterios de vaginismo y sexo doloroso relacionado/GPPPD según se define en el DSM-5, según lo confirmado por tener uno o más de los siguientes durante más de 6 meses:
- Dolor pélvico
- dolor vaginal
- Dolor con el coito vaginal
- Dolor con la penetración vaginal.
- Miedo o ansiedad por el dolor vaginal o pélvico con la penetración vaginal.
- La incapacidad de lograr la penetración vaginal.
- El sujeto tiene actualmente una pareja sexual con un pene funcional.
- Actualmente sujeto busca penetración vaginal para lograr tener relaciones sexuales.
- Actualmente, el sujeto no puede tolerar la penetración vaginal para lograr la relación sexual (puntuación ≤1 en la pregunta n.º 1 del PEQ)
- El sujeto compró dilatador vaginal Milli
- El sujeto no está contraindicado para el uso del dilatador vaginal Milli.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado previamente en algún estudio realizado por la empresa en los últimos 12 meses o ha utilizado Milli antes de la inscripción.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene una infección pélvica activa (vagina o vulva)
- El sujeto tiene heridas abiertas en el tejido dentro o alrededor de la vagina.
- El sujeto tiene un trastorno de salud mental importante no tratado (p. ej., trastorno afectivo, psicosis, trastorno de estrés postraumático)
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de confirmación de género, cirugía de reconstrucción vaginal, radiación pélvica y/o procedimientos vaginales que dejan cicatrices extensas (con excepción de los procedimientos de histerectomía).
- El sujeto o la pareja del sujeto experimenta otras condiciones que impiden las relaciones sexuales (por ejemplo, disfunción eréctil, falta de libido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de eficiencia de penetración
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad para lograr una penetración vaginal completa con el pene de la pareja (coito) según lo medido por el Cuestionario de eficiencia de penetración (puntuación de ≥2 en la pregunta n.° 1 del PEQ) a los seis meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de eficiencia de penetración
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad para lograr una penetración vaginal completa con el pene de la pareja (coito) como
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3 meses
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Cuestionario de eficiencia de penetración
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Mejora en la capacidad para lograr la penetración vaginal (coito y sin coito) medida por un cambio en la línea de base en la puntuación general en el Cuestionario de eficiencia de penetración a los 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Mejora en la función sexual autoinformada según lo informado sobre un cambio en el valor inicial en la puntuación total del Índice de función sexual femenina (FSFI) a los 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Mejora en la intensidad del dolor autoinformada durante las relaciones sexuales, como un cambio en el valor inicial en una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) a los 3 y 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades vaginales
- Dispareunia
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- CP0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .