Перспективные результаты применения препарата Milli, сообщаемые пациентами, на рынке (POMPOM)

Исследуемая популяция должна включать субъектов, нуждающихся в облегчении симптомов вагинизма и/или связанной с ним диспареунии (болезненного секса).

Вагинальный расширитель Milli разрешен к использованию в качестве безрецептурного устройства (K220035). Таким образом, исследуемая популяция должна состоять из всех взрослых субъектов, давших (≥18 лет) информированное согласие.

Критерии включения:

• Субъект - женщина при рождении в возрасте ≥18 лет.
• Субъект способен прочитать и понять утвержденную форму информированного согласия (ICF).
• Субъект соответствует критериям вагинизма и связанным с ним болезненным сексом/GPPPD, определенным в DSM-5, что подтверждается наличием одного или нескольких из следующих симптомов в течение более 6 месяцев:
• Боль в области таза
• Вагинальная боль
• Боль при вагинальном половом акте
• Боль при вагинальном проникновении
• Страх или тревога по поводу вагинальной боли или боли в области таза при вагинальном проникновении.
• Невозможность достичь вагинального проникновения.
• В настоящее время у субъекта есть сексуальный партнер с функционирующим пенисом.
• Субъект в настоящее время ищет вагинального проникновения для достижения полового акта.
• Субъект в настоящее время не может переносить вагинальное проникновение для достижения полового акта (балл ≤1 по вопросу № 1 PEQ).
• Субъект приобрел вагинальный расширитель Milli.
• Субъекту не противопоказано использование вагинального расширителя Milli.
• Субъект способен и желает соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Субъект ранее участвовал в каких-либо исследованиях компании за последние 12 месяцев или использовал Milli до регистрации.
• Субъект беременна
• У субъекта активная инфекция органов малого таза (влагалища или вульвы).
• У субъекта имеются открытые раны тканей внутри или вокруг влагалища.
• У субъекта имеется невылеченное серьезное психическое расстройство (например, аффективное расстройство, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство).
• Субъект в анамнезе перенес операцию по подтверждению пола, операцию по реконструкции влагалища, лучевую терапию таза и/или вагинальные процедуры, которые привели к образованию обширных рубцов (за исключением процедур гистерэктомии).
• Субъект или партнер субъекта испытывают другие состояния, препятствующие половому акту (например, эректильная дисфункция, отсутствие либидо)