Milli 市场上患者报告的预期结果 (POMPOM)

研究人群应包括寻求缓解阴道痉挛和/或相关性交困难（性交疼痛）症状的受试者。

Milli 阴道扩张器被批准用作非处方设备 (K220035)。 因此，研究人群应包括所有提供（≥18 岁）知情同意书的成年受试者。

纳入标准：

• 对象是出生时年龄≥18岁的女性
• 受试者能够阅读并理解经批准的知情同意书 (ICF)
• 受试者符合 DSM-5 中定义的阴道痉挛和相关性交疼痛/GPPPD 标准，并通过以下一项或多项持续超过 6 个月来证实：
• 骨盆疼痛
• 阴道疼痛
• 阴道性交疼痛
• 阴道插入时疼痛
• 对阴道插入时的阴道或骨盆疼痛感到恐惧或焦虑
• 无法实现阴道渗透
• 对象目前有一个具有功能性阴茎的性伴侣
• 对象目前正在寻求阴道插入以实现性交
• 受试者目前无法忍受阴道插入以实现性交（PEQ 问题 #1 得分≤1）
• 受试者购买了 Milli 阴道扩张器
• 受试者没有使用 Milli 阴道扩张器的禁忌
• 受试者有能力并且愿意遵守研究方案

排除标准：

• 受试者在过去 12 个月内曾参与过公司的任何研究或在注册前使用过 Milli
• 对象怀孕了
• 受试者患有活动性盆腔感染（阴道或外阴）
• 对象阴道内部或周围的组织有开放性伤口
• 受试者患有未经治疗的严重精神健康障碍（例如情感障碍、精神病、创伤后应激障碍）
• 受试者既往有性别确认手术、阴道重建手术、盆腔放射和/或导致广泛疤痕的阴道手术史（子宫切除手术除外）
• 受试者或受试者的伴侣经历其他阻碍性交的情况（例如，勃起功能障碍、缺乏性欲）