Prospektive On Market Pasientrapporterte resultater for Milli (POMPOM)
18. november 2024 oppdatert av: Materna Medical
For å vurdere effektiviteten til Milli-enheten for å oppnå vaginalt samleie
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Milli Vaginal Dilator er en pasientkontrollert vaginal dilator som gir terapi gjennom utvidelse av skjedevevet under elektromekanisk ekspansjon.
Denne studien er ment å gi data til støtte for Milli Vaginal Dilator som et kommersielt tilgjengelig, reseptfritt medisinsk utstyr.
Milli har fått markedsføringstillatelse av FDA under forhåndsmelding K220035 for følgende indikasjoner for bruk:
Milli Vaginal Dilator er et verktøy indikert for kontrollert utvidelse av skjeden. Den kan brukes til utvidelse for en undersøkelse (av legen din), som forberedelse til et kirurgisk inngrep, eller for å lindre symptomene på vaginisme (tilstand som involverer oppstramming av skjedemusklene) og relatert smertefull sex.
.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Materna Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen skal inkludere forsøkspersoner som søker lindring for symptomene på vaginisme og/eller assosiert dyspareuni (smertefull sex).
Milli Vaginal Dilator er godkjent for bruk som en reseptfri enhet (K220035). Som sådan skal studiepopulasjonen bestå av alle voksne forsøkspersoner som gir (≥18 år) informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne ved fødselen i alderen ≥18 år
- Emnet kan lese og forstå det godkjente, informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Personen oppfyller vaginisme og relatert smertefull sex/GPPPD-kriterier som definert i DSM-5, som bekreftet ved å ha en eller flere av følgende i mer enn 6 måneder:
- Bekkensmerter
- Vaginal smerte
- Smerter ved vaginalt samleie
- Smerter med vaginal penetrasjon
- Frykt eller angst for vaginale eller bekkensmerter med vaginal penetrasjon
- Manglende evne til å oppnå vaginal penetrasjon
- Forsøkspersonen har for tiden en seksuell partner med en funksjonell penis
- Personen søker for tiden vaginal penetrasjon for å oppnå seksuell omgang
- Personen er for øyeblikket ikke i stand til å tolerere vaginal penetrasjon for å oppnå samleie (score på ≤1 på PEQ-spørsmål #1)
- Forsøksperson kjøpte Milli vaginal dilatator
- Personen er ikke kontraindisert for bruk av Milli vaginal dilatator
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i noen studier av selskapet de siste 12 månedene eller har brukt Milli før påmelding
- Personen er gravid
- Personen har en aktiv bekkeninfeksjon (vagina eller vulva)
- Personen har åpne sår i vevet inne i eller rundt skjeden
- Personen har en ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. affektiv lidelse, psykose, PTSD)
- Personen har tidligere hatt kjønnsbekreftende kirurgi, vaginal rekonstruksjonskirurgi, bekkenstråling og/eller vaginale prosedyrer som resulterer i omfattende arrdannelse (med unntak av hysterektomi)
- Personen eller forsøkspersonens partner opplever andre forhold som forhindrer samleie (f.eks. erektil dysfunksjon, mangel på libido)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om penetrasjonseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å oppnå full vaginal penetrasjon med partnerens penis (samleie) målt ved Penetration Efficiency Questionnaire (score på ≥2 på PEQ-spørsmål #1) etter seks måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om penetrasjonseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å oppnå full vaginal penetrasjon med partnerens penis (samleie) som
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om penetrasjonseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedring i evnen til å oppnå vaginal penetrasjon (samleie og ikke-samleie) målt ved en endring i baseline i den totale poengsummen på Penetration Efficiency Questionnaire etter 3 og 6 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedring i selvrapportert seksuell funksjon som rapportert på en endring i baseline i den totale poengsummen for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) etter 3 og 6 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedring i selvrapportert smerteintensitet ved samleie rapportert som en endring i baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0= ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) ved 3 og 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Vaginale sykdommer
- Dyspareuni
- Vaginisme
Andre studie-ID-numre
- CP0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .