Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wyniki leczenia Milli zgłaszane przez pacjentów (POMPOM)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Materna Medical
Ocena skuteczności urządzenia Milli w osiąganiu stosunku pochwowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Milli Vaginal Dilator to sterowany przez pacjentkę rozszerzacz pochwy, który zapewnia terapię poprzez rozciągnięcie tkanki pochwy pod wpływem elektromechanicznego rozszerzania.

Celem tego badania jest dostarczenie danych potwierdzających, że Milli Vaginal Dilator jest dostępnym na rynku wyrobem medycznym dostępnym bez recepty.

Urządzenie Milli otrzymało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od FDA w ramach powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu K220035 z następującym oświadczeniem o wskazaniach do stosowania:

Milli Vaginal Dilator to narzędzie przeznaczone do kontrolowanego rozszerzania pochwy. Można go stosować do rozszerzania pochwy przed badaniem (przez lekarza), w ramach przygotowań do zabiegu chirurgicznego lub w celu złagodzenia objawów pochwicy (stanu polegającego na napinaniu mięśni pochwy) i związanego z tym bolesnego seksu.

.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Materna Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby poszukujące ulgi w objawach pochwicy i/lub powiązanej dyspareunii (bolesnego seksu).

Rozszerzacz pochwy Milli jest dopuszczony do stosowania jako urządzenie dostępne bez recepty (K220035). W związku z tym populacja badana będzie obejmować wszystkich dorosłych uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę (w wieku ≥18 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentką jest kobieta w chwili urodzenia, która ukończyła 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik spełnia kryteria pochwy i związanych z nim bolesnych stosunków seksualnych/GPPPD określone w DSM-5, co potwierdza występowanie jednego lub więcej z poniższych objawów przez okres dłuższy niż 6 miesięcy:
  • Ból miednicy
  • Ból pochwy
  • Ból podczas stosunku pochwowego
  • Ból podczas penetracji pochwy
  • Strach lub niepokój związany z bólem pochwy lub miednicy podczas penetracji pochwy
  • Niemożność osiągnięcia penetracji pochwy
  • Tester ma obecnie partnera seksualnego z funkcjonalnym penisem
  • Podmiot obecnie poszukuje penetracji pochwy w celu odbycia stosunku płciowego
  • Podmiot obecnie nie jest w stanie tolerować penetracji pochwy w celu odbycia stosunku płciowego (wynik ≤1 w pytaniu PEQ nr 1)
  • Podmiot kupił rozszerzacz pochwy Milli
  • Pacjentka nie jest przeciwwskazana do stosowania rozszerzacza pochwy Milli
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w jakichkolwiek badaniach prowadzonych przez firmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stosował Milli przed rejestracją
  • Podmiot jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję narządów miednicy mniejszej (pochwy lub sromu)
  • Podmiot ma otwarte rany w tkance wewnątrz pochwy lub wokół niej
  • Podmiot cierpi na nieleczone poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne, psychoza, zespół stresu pourazowego)
  • Pacjentka przeszła wcześniej operację potwierdzenia płci, operację rekonstrukcji pochwy, napromienianie miednicy i/lub zabiegi pochwy, które spowodowały rozległe blizny (z wyjątkiem zabiegów histerektomii).
  • Podmiot lub partner podmiotu doświadcza innych schorzeń uniemożliwiających współżycie (np. zaburzenia erekcji, brak libido)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektywności penetracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność do osiągnięcia pełnej penetracji pochwy prąciem partnera (stosunek) mierzona za pomocą Kwestionariusza Skuteczności Penetracji (wynik ≥2 w pytaniu PEQ nr 1) po sześciu miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektywności penetracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość osiągnięcia pełnej penetracji pochwy penisem partnera (stosunek) jak
3 miesiące
Kwestionariusz efektywności penetracji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa zdolności do osiągnięcia penetracji pochwy (w trakcie stosunku i bez stosunku) mierzona zmianą wartości wyjściowej ogólnego wyniku w Kwestionariuszu Skuteczności Penetracji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa w zakresie zgłaszanych przez pacjenta funkcji seksualnych, jak stwierdzono na podstawie zmiany wartości wyjściowej całkowitego wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa zgłaszanego przez siebie natężenia bólu podczas stosunku płciowego, zgłaszana jako zmiana wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 3 i 6 miesiącach
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materna Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Milli rozszerzacz pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj