Prospectieve door patiënten gerapporteerde resultaten op de markt voor Milli (POMPOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Milli vaginale dilatator is een door de patiënt bestuurde vaginale dilatator die therapie biedt door middel van uitzetting van het vaginale weefsel onder elektromechanische expansie.
Deze studie is bedoeld om gegevens te verschaffen ter ondersteuning van de Milli Vaginale Dilatator als een commercieel verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar medisch hulpmiddel.
Er is door de FDA een vergunning voor het in de handel brengen van de Milli verleend onder pre-marketingmelding K220035 voor de volgende verklaring over indicaties voor gebruik:
De Milli Vaginale Dilatator is een hulpmiddel voor gecontroleerde verwijding van de vagina. Het kan worden gebruikt voor ontsluiting voor een onderzoek (door uw arts), ter voorbereiding op een chirurgische ingreep, of om de symptomen van vaginisme (aandoening waarbij de vaginale spieren worden aangespannen) en daarmee samenhangende pijnlijke seks te verlichten.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Materna Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die verlichting zoeken voor de symptomen van vaginisme en/of daarmee samenhangende dyspareunie (pijnlijke seks).
De Milli vaginale dilatator is goedgekeurd voor gebruik als vrij verkrijgbaar apparaat (K220035). Als zodanig zal de onderzoekspopulatie bestaan uit alle volwassen proefpersonen die (≥18 jaar) geïnformeerde toestemming geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een vrouw die bij de geboorte ≥18 jaar oud is
- De proefpersoon kan het goedgekeurde, geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) lezen en begrijpen
- De proefpersoon voldoet aan de criteria voor vaginisme en aanverwante pijnlijke seks/GPPPD zoals gedefinieerd in de DSM-5, zoals bevestigd door het hebben van een of meer van de volgende aandoeningen gedurende meer dan 6 maanden:
- Bekkenpijn
- Vaginale pijn
- Pijn bij vaginale geslachtsgemeenschap
- Pijn bij vaginale penetratie
- Angst of ongerustheid over vaginale of bekkenpijn bij vaginale penetratie
- Het onvermogen om vaginale penetratie te bereiken
- De proefpersoon heeft momenteel een seksuele partner met een functionele penis
- Het onderwerp zoekt momenteel vaginale penetratie om geslachtsgemeenschap te bereiken
- De proefpersoon kan momenteel geen vaginale penetratie tolereren om geslachtsgemeenschap te bereiken (Score van ≤1 op PEQ-vraag nr. 1)
- Proefpersoon kocht Milli vaginale dilatator
- Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van de Milli vaginale dilatator
- De proefpersoon is in staat en bereid om het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden eerder deelgenomen aan onderzoeken van het bedrijf of heeft vóór de inschrijving Milli gebruikt
- Betrokkene is zwanger
- Proefpersoon heeft een actieve bekkeninfectie (vagina of vulva)
- Proefpersoon heeft open wonden in het weefsel in of rond de vagina
- Proefpersoon heeft een onbehandelde ernstige psychische stoornis (bijv. affectieve stoornis, psychose, PTSS)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van geslachtsbevestigende chirurgie, vaginale reconstructiechirurgie, bekkenbestraling en/of vaginale procedures die resulteren in uitgebreide littekens (met uitzondering van hysterectomieprocedures)
- De proefpersoon of de partner van de proefpersoon ervaart andere aandoeningen die geslachtsgemeenschap verhinderen (bijvoorbeeld erectiestoornissen, gebrek aan libido)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over penetratie-efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermogen om volledige vaginale penetratie te bereiken met de penis van de partner (geslachtsgemeenschap), zoals gemeten door de Penetration Efficiency Questionnaire (Score van ≥2 op PEQ Vraag #1) na zes maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over penetratie-efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mogelijkheid om volledige vaginale penetratie te bereiken met de penis van de partner (geslachtsgemeenschap).
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over penetratie-efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van het vermogen om vaginale penetratie te bereiken (geslachtsgemeenschap en niet-geslachtsgemeenschap), zoals gemeten door een verandering in de basislijn van de algehele score op de penetratie-efficiëntievragenlijst na 3 en 6 maanden.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van het zelfgerapporteerde seksuele functioneren, zoals gerapporteerd op basis van een verandering in de basislijn van de totaalscore van de Female Sexual Function Index (FSFI) na 3 en 6 maanden.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit bij geslachtsgemeenschap, zoals gerapporteerd als een verandering in de uitgangssituatie op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) na 3 en 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Vaginale ziekten
- Dyspareunie
- Vaginisme
Andere studie-ID-nummers
- CP0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .