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続発性副甲状腺機能亢進症およびESKD患者における透析液カルシウムの増加がT50に及ぼす影響 (CaT50HD)

2024年4月30日 更新者:Iain Bressendorff

続発性副甲状腺機能亢進症および末期腎臓病患者における血清石灰化傾向に対する透析液カルシウムの増加の影響

末期腎臓病(ESKD)患者は、心血管死亡のリスクが高くなります。 続発性副甲状腺機能亢進症による副甲状腺ホルモン(PTH)値の上昇は、骨からのリン酸塩とカルシウムの流出の増加につながり、血管の石灰化を悪化させ、骨折のリスクを高めます。 続発性副甲状腺機能亢進症の主な要因は、1,25-ジヒドロキシビタミンDの低レベルによって引き起こされる低カルシウム血症であり、続発性副甲状腺機能亢進症を制御するために、活性型ビタミンDの薬理学的補給と経口カルシウム含有リン酸塩結合剤が使用されます。 理論的には、血液中のカルシウム量が増加すると血管の石灰化が増加する可能性があるため、この文脈で使用されるカルシウムの量については議論の余地があります。 逆に、二次性副甲状腺機能亢進症による骨からのリン酸塩とカルシウムの流出を軽減することにより、カルシウムの負荷を増加させることで、実際に血管の石灰化を防ぐ可能性があります。

これをさらに研究するために、維持血液透析(HD)中のESKDおよび続発性副甲状腺機能亢進症の患者において、透析液Caを1.25 mmol/L(標準透析液濃度)から1.50 mmol/Lに増加させるランダム化二重盲検対照臨床試験を実施したいと考えています。 透析液カルシウムの増加による全体的な影響は、血清石灰化傾向 (T50) および骨代謝回転マーカーに対する影響によって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • ESKDに対する週3回のメンテナンスHDによる3か月以上の治療。
  • 透析液カルシウム1.25mmol/L(標準濃度)。
  • 血漿イオン化カルシウム < 1.35 mmol/L (過去 3 か月の平均)。
  • 無傷の血漿 PTH > 14 ρmol/L。
  • 血漿総アルカリホスファターゼ >90 U/L
  • 妊娠検査薬が陰性であり、非常に効果的で安全な避妊法の使用。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 腹膜透析による治療。
  • 過去6か月以内の臨床的骨折。
  • 過去 3 か月以内にビスホスホネート、デノスマブ、ロモソズマブ、またはテリパラチドによる治療。
  • 治験の参加または完了を妨げると施設治験責任医師が判断するその他の疾患または状態。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:透析液カルシウム 1.25mmol/L(標準)
透析液カルシウムを 1.50 mmol/L に増加(標準透析液カルシウム 1.25 mmol/L と比較)
実験的:透析液カルシウム 1.50 mmol/L (高)
透析液カルシウムを 1.50 mmol/L に増加(標準透析液カルシウム 1.25 mmol/L と比較)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清石灰化傾向(T50)の違い
時間枠:28日
0日目のT50で調整した28日目のT50のグループ間差
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨特異的アルカリホスファターゼ(bALP)の違い
時間枠:28日
0日目のbALPで調整した28日目のbALPの群間差
28日
プロコラーゲン 1 の完全な N 末端プロペプチド (P1NP) の違い
時間枠:28日
0日目のP1NPで調整した28日目のP1NPのグループ間差
28日
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAcP 5b) の違い
時間枠:28日
0日目のTRAcP 5bについて調整した28日目のTRAcP 5bの群間差
28日
副甲状腺ホルモン(PTH)の違い
時間枠:28日
0日目のPTHで調整した28日目のPTHのグループ間差
28日
カルシプロテインモノマー(CPM)の違い
時間枠:28日
0日目のCPMで調整した28日目のCPMのグループ間差
28日
カルシタンパク質一次粒子(CPP-1)の違い
時間枠:28日
0日目のCPP-1で調整した28日目のCPP-1のグループ間差
28日
カルシタンパク質一次粒子(CPP-2)の違い
時間枠:28日
0日目のCPP-2で調整した28日目のCPP-2のグループ間差
28日
血漿イオン化カルシウム (iCa) の違い
時間枠:28日
0日目のiCaで調整した28日目のiCaの群間差
28日
血漿リン酸塩(PO4)の違い
時間枠:28日
0日目のPO4で調整した28日目のPO4のグループ間差
28日
血漿マグネシウム(Mg)の違い
時間枠:28日
0日目のMgで調整した28日目のグループ間のMgの差
28日
上記すべての変数の違い
時間枠:28日
0日目の値で調整された28日目の上記すべての変数のグループ内差
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iain Bressendorff, MD PhD、Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官への合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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