続発性副甲状腺機能亢進症およびESKD患者における透析液カルシウムの増加がT50に及ぼす影響 (CaT50HD)
続発性副甲状腺機能亢進症および末期腎臓病患者における血清石灰化傾向に対する透析液カルシウムの増加の影響
末期腎臓病(ESKD)患者は、心血管死亡のリスクが高くなります。 続発性副甲状腺機能亢進症による副甲状腺ホルモン(PTH)値の上昇は、骨からのリン酸塩とカルシウムの流出の増加につながり、血管の石灰化を悪化させ、骨折のリスクを高めます。 続発性副甲状腺機能亢進症の主な要因は、1,25-ジヒドロキシビタミンDの低レベルによって引き起こされる低カルシウム血症であり、続発性副甲状腺機能亢進症を制御するために、活性型ビタミンDの薬理学的補給と経口カルシウム含有リン酸塩結合剤が使用されます。 理論的には、血液中のカルシウム量が増加すると血管の石灰化が増加する可能性があるため、この文脈で使用されるカルシウムの量については議論の余地があります。 逆に、二次性副甲状腺機能亢進症による骨からのリン酸塩とカルシウムの流出を軽減することにより、カルシウムの負荷を増加させることで、実際に血管の石灰化を防ぐ可能性があります。
これをさらに研究するために、維持血液透析(HD)中のESKDおよび続発性副甲状腺機能亢進症の患者において、透析液Caを1.25 mmol/L(標準透析液濃度)から1.50 mmol/Lに増加させるランダム化二重盲検対照臨床試験を実施したいと考えています。 透析液カルシウムの増加による全体的な影響は、血清石灰化傾向 (T50) および骨代謝回転マーカーに対する影響によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ditte Hansen, MD PhD
- 電話番号:+4538682056
- メール:ditte.hansen.04@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Iain Bressendorff, MD PhD
- 電話番号:+4524277139
- メール:iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ESKDに対する週3回のメンテナンスHDによる3か月以上の治療。
- 透析液カルシウム1.25mmol/L(標準濃度)。
- 血漿イオン化カルシウム < 1.35 mmol/L (過去 3 か月の平均)。
- 無傷の血漿 PTH > 14 ρmol/L。
- 血漿総アルカリホスファターゼ >90 U/L
- 妊娠検査薬が陰性であり、非常に効果的で安全な避妊法の使用。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 腹膜透析による治療。
- 過去6か月以内の臨床的骨折。
- 過去 3 か月以内にビスホスホネート、デノスマブ、ロモソズマブ、またはテリパラチドによる治療。
- 治験の参加または完了を妨げると施設治験責任医師が判断するその他の疾患または状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:透析液カルシウム 1.25mmol/L(標準)
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透析液カルシウムを 1.50 mmol/L に増加(標準透析液カルシウム 1.25 mmol/L と比較)
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実験的:透析液カルシウム 1.50 mmol/L (高)
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透析液カルシウムを 1.50 mmol/L に増加(標準透析液カルシウム 1.25 mmol/L と比較)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清石灰化傾向(T50)の違い
時間枠:28日
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0日目のT50で調整した28日目のT50のグループ間差
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨特異的アルカリホスファターゼ(bALP)の違い
時間枠:28日
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0日目のbALPで調整した28日目のbALPの群間差
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28日
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プロコラーゲン 1 の完全な N 末端プロペプチド (P1NP) の違い
時間枠:28日
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0日目のP1NPで調整した28日目のP1NPのグループ間差
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28日
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酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAcP 5b) の違い
時間枠:28日
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0日目のTRAcP 5bについて調整した28日目のTRAcP 5bの群間差
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28日
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副甲状腺ホルモン(PTH)の違い
時間枠:28日
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0日目のPTHで調整した28日目のPTHのグループ間差
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28日
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カルシプロテインモノマー(CPM)の違い
時間枠:28日
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0日目のCPMで調整した28日目のCPMのグループ間差
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28日
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カルシタンパク質一次粒子(CPP-1)の違い
時間枠:28日
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0日目のCPP-1で調整した28日目のCPP-1のグループ間差
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28日
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カルシタンパク質一次粒子(CPP-2)の違い
時間枠:28日
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0日目のCPP-2で調整した28日目のCPP-2のグループ間差
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28日
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血漿イオン化カルシウム (iCa) の違い
時間枠:28日
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0日目のiCaで調整した28日目のiCaの群間差
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28日
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血漿リン酸塩(PO4)の違い
時間枠:28日
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0日目のPO4で調整した28日目のPO4のグループ間差
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28日
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血漿マグネシウム(Mg)の違い
時間枠:28日
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0日目のMgで調整した28日目のグループ間のMgの差
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28日
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上記すべての変数の違い
時間枠:28日
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0日目の値で調整された28日目の上記すべての変数のグループ内差
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Iain Bressendorff, MD PhD、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CaT50HD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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