增加透析液钙对继发性甲状旁腺功能亢进症和 ESKD 受试者 T50 的影响 (CaT50HD)
2024年4月30日 更新者:Iain Bressendorff
增加透析液钙对继发性甲状旁腺功能亢进症和终末期肾病受试者血清钙化倾向的影响
终末期肾病(ESKD)患者心血管死亡的风险增加。 继发性甲状旁腺功能亢进症引起的高甲状旁腺激素(PTH)会导致骨骼中磷酸盐和钙的流出增加,从而加剧血管钙化并增加骨折的风险。 继发性甲状旁腺功能亢进症的主要驱动因素是1,25-二羟基维生素D水平低引起的低钙血症,通过药物补充活性维生素D和口服含钙磷酸盐结合剂来控制继发性甲状旁腺功能亢进症。 在这种情况下使用的钙量是有争议的,因为血液中较高的钙负荷理论上可能会增加血管钙化。 相反,通过减轻继发性甲状旁腺功能亢进引起的磷酸盐和钙从骨中的流出,增加钙的负荷实际上可能会防止血管钙化。
为了进一步研究这一点,我们希望进行一项随机双盲对照临床试验,将维持性血液透析(HD)的 ESKD 和继发性甲状旁腺功能亢进症患者的透析液 Ca 从 1.25 mmol/L(标准透析液浓度)增加到 1.50 mmol/L。 增加透析液钙的总体效果将通过其对血清钙化倾向(T50)和骨转换标志物的影响来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ditte Hansen, MD PhD
- 电话号码:+4538682056
- 邮箱:ditte.hansen.04@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Iain Bressendorff, MD PhD
- 电话号码:+4524277139
- 邮箱:iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 每周三次 HD 维持治疗 ESKD 持续 > 3 个月。
- 透析液钙为 1.25 mmol/L(标准浓度)。
- 血浆离子钙 < 1.35 mmol/L(最近 3 个月的平均值)。
- 血浆完整 PTH > 14 ρmol/L。
- 血浆总碱性磷酸酶>90 U/L
- 妊娠试验阴性并使用高效、安全的避孕措施。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 腹膜透析治疗。
- 过去 6 个月内有临床骨折。
- 过去 3 个月内接受过双磷酸盐、地诺单抗、罗莫佐单抗或特立帕肽治疗。
- 现场调查员认为会妨碍参与或完成试验的其他疾病或病症。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:透析液钙 1.25 mmol/L(标准)
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透析液钙增加 1.50 mmol/L(与标准透析液钙 1.25 mmol/L 相比)
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实验性的:透析液钙 1.50 mmol/L(高)
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透析液钙增加 1.50 mmol/L(与标准透析液钙 1.25 mmol/L 相比)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙化倾向差异(T50)
大体时间:28天
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第 28 天 T50 的组间差异根据第 0 天 T50 进行调整
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨特异性碱性磷酸酶 (bALP) 的差异
大体时间:28天
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根据第 0 天的 bALP 调整后第 28 天的 bALP 的组间差异
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28天
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前胶原 1 完整 N 末端前肽 (P1NP) 的差异
大体时间:28天
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第 28 天 P1NP 的组间差异针对第 0 天的 P1NP 进行调整
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28天
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抗酒石酸盐酸性磷酸酶 5b (TRAcP 5b) 的差异
大体时间:28天
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第 28 天 TRAcP 5b 的组间差异根据第 0 天的 TRAcP 5b 进行调整
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28天
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甲状旁腺激素(PTH)的差异
大体时间:28天
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第 28 天 PTH 的组间差异根据第 0 天的 PTH 进行调整
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28天
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钙蛋白单体 (CPM) 的差异
大体时间:28天
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根据第 0 天的 CPM 调整第 28 天的组间 CPM 差异
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28天
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初级钙蛋白颗粒 (CPP-1) 的差异
大体时间:28天
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第 28 天 CPP-1 的组间差异根据第 0 天的 CPP-1 进行调整
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28天
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初级钙蛋白颗粒 (CPP-2) 的差异
大体时间:28天
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第 28 天 CPP-2 的组间差异根据第 0 天的 CPP-2 进行调整
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28天
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血浆离子钙 (iCa) 的差异
大体时间:28天
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第 28 天 iCa 的组间差异针对第 0 天的 iCa 进行调整
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28天
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血浆磷酸盐 (PO4) 差异
大体时间:28天
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第 28 天 PO4 的组间差异根据第 0 天 PO4 进行调整
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28天
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血浆镁 (Mg) 的差异
大体时间:28天
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根据第 0 天的 Mg 调整后第 28 天的组间 Mg 差异
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28天
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上述所有变量的差异
大体时间:28天
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第 28 天所有上述变量的组内差异根据第 0 天的值进行调整
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Iain Bressendorff, MD PhD、Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CaT50HD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据调查人员的合理要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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