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Die Auswirkung einer Erhöhung des Dialysatkalziums auf T50 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und ESKD (CaT50HD)

30. April 2024 aktualisiert von: Iain Bressendorff

Die Auswirkung einer Erhöhung des Dialysatkalziums auf die Serumverkalkungsneigung bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und Nierenerkrankungen im Endstadium

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität. Ein hoher Parathormonspiegel (PTH) aufgrund eines sekundären Hyperparathyreoidismus führt zu einem erhöhten Ausfluss von Phosphat und Kalzium aus den Knochen, was die Gefäßverkalkung verschlimmert und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Der Hauptfaktor für den sekundären Hyperparathyreoidismus ist eine Hypokalzämie, die durch niedrige 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D-Spiegel verursacht wird. Zur Kontrolle des sekundären Hyperparathyreoidismus werden pharmakologische Ergänzungen mit aktiviertem Vitamin D und oralen kalziumhaltigen Phosphatbindern eingesetzt. Die in diesem Zusammenhang verwendete Kalziummenge ist umstritten, da eine höhere Kalziumbelastung im Blut theoretisch zu einer Erhöhung der Gefäßverkalkung führen kann. Umgekehrt könnte eine Erhöhung der Kalziumbelastung durch die Verringerung des Ausflusses von Phosphat und Kalzium aus den Knochen aufgrund eines sekundären Hyperparathyreoidismus tatsächlich eine Gefäßverkalkung verhindern.

Um dies weiter zu untersuchen, möchten wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Erhöhung des Dialysat-Ca von 1,25 mmol/L (Standarddialysatkonzentration) auf 1,50 mmol/L bei Patienten mit ESKD und sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Erhaltungshämodialyse (HD) durchführen. Der Gesamteffekt eines erhöhten Dialysatkalziums wird anhand seiner Auswirkung auf die Serumverkalkungsneigung (T50) und auf Marker des Knochenumsatzes gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Behandlung mit dreimal wöchentlicher Erhaltungstherapie HD für ESKD für > 3 Monate.
  • Dialysieren Sie Calcium mit einer Konzentration von 1,25 mmol/L (Standardkonzentration).
  • Plasmaionisiertes Kalzium < 1,35 mmol/L (Durchschnitt der letzten 3 Monate).
  • Plasma intaktes PTH > 14 ρmol/L.
  • Gesamte alkalische Phosphatase im Plasma >90 U/L
  • Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung hochwirksamer und sicherer Verhütungsmittel.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Peritonealdialyse.
  • Klinischer Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, Denosumab, Romosozumab oder Teriparatid innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dialysat-Kalzium 1,25 mmol/L (Standard)
Sonstiges: Dialysat-Kalzium 1,50 mmol/L
Erhöhtes Dialysat-Kalzium von 1,50 mmol/L (im Vergleich zu Standard-Dialysat-Kalzium von 1,25 mmol/L)
Experimental: Dialysat-Kalzium 1,50 mmol/L (hoch)
Sonstiges: Dialysat-Kalzium 1,50 mmol/L
Erhöhtes Dialysat-Kalzium von 1,50 mmol/L (im Vergleich zu Standard-Dialysat-Kalzium von 1,25 mmol/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Neigung zur Serumverkalkung (T50)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei T50 am Tag 28, angepasst an T50 am Tag 0
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (bALP)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen im bALP am Tag 28, angepasst an den bALP am Tag 0
28 Tage
Unterschied im intakten N-terminalen Propeptid von Prokollagen 1 (P1NP)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei P1NP am Tag 28, angepasst an P1NP am Tag 0
28 Tage
Unterschied in der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b (TRAcP 5b)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei TRAcP 5b am Tag 28, angepasst an TRAcP 5b am Tag 0
28 Tage
Unterschied im Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 28 Tage
PTH-Unterschied zwischen den Gruppen am Tag 28, angepasst an PTH am Tag 0
28 Tage
Unterschied in den Calciprotein-Monomeren (CPM)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen im CPM am Tag 28, angepasst an den CPM am Tag 0
28 Tage
Unterschied in primären Calciprotein-Partikeln (CPP-1)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei CPP-1 am Tag 28, angepasst an CPP-1 am Tag 0
28 Tage
Unterschied in primären Calciprotein-Partikeln (CPP-2)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen im CPP-2 am Tag 28, angepasst an CPP-2 am Tag 0
28 Tage
Unterschied im plasmaionisierten Kalzium (iCa)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei iCa am Tag 28, angepasst an iCa am Tag 0
28 Tage
Unterschied im Plasmaphosphat (PO4)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen im PO4 am Tag 28, angepasst an den PO4 am Tag 0
28 Tage
Unterschied im Plasmamagnesium (Mg)
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen bei Mg am Tag 28, angepasst an Mg am Tag 0
28 Tage
Unterschied in allen oben genannten Variablen
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschiede innerhalb der Gruppen in allen oben genannten Variablen am Tag 28, angepasst an die Werte am Tag 0
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iain Bressendorff

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaT50HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage an die Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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