Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att öka dialysatkalcium på T50 hos personer med sekundär hyperparatyreoidism och ESKD (CaT50HD)

30 april 2024 uppdaterad av: Iain Bressendorff

Effekten av att öka dialysatkalcium på serumförkalkningsbenägenhet hos personer med sekundär hyperparatyreoidism och njursjukdom i slutstadiet

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) har en ökad risk för kardiovaskulär dödlighet. Högt bisköldkörtelhormon (PTH) från sekundär hyperparatyreoidism leder till ökat utflöde av fosfat och kalcium från ben, vilket förvärrar vaskulär förkalkning och ökar risken för benfrakturer. Den främsta drivfaktorn för sekundär hyperparatyreoidism är hypokalcemi orsakad av låga nivåer av 1,25-dihydroxivitamin D och farmakologiskt tillskott med aktiverat vitamin D och orala kalciumhaltiga fosfatbindare används för att kontrollera sekundär hyperparatyreos. Mängden kalcium som används i detta sammanhang är kontroversiell, eftersom högre kalciumbelastning i blodet teoretiskt sett kan öka vaskulär förkalkning. Omvänt, genom att lindra utflödet av fosfat och kalcium från ben på grund av sekundär hyperparatyreoidism, kan en ökning av kalciumbelastningen faktiskt förhindra vaskulär förkalkning.

För att studera detta ytterligare vill vi genomföra en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning av att öka dialysat Ca från 1,25 mmol/L (standard dialysatkoncentration) till 1,50 mmol/L hos patienter med ESKD och sekundär hyperparatyreoidism på underhållshemodialys (HD). Den totala effekten av ökat dialysatkalcium kommer att mätas genom dess effekt på serumförkalkningsbenägenhet (T50) och på markörer för benomsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Behandling med underhålls-HD tre gånger i veckan för ESKD i > 3 månader.
  • Dialysatkalcium på 1,25 mmol/L (standardkoncentration).
  • Plasmajoniserat kalcium < 1,35 mmol/L (genomsnitt av de senaste 3 månaderna).
  • Plasma intakt PTH > 14 ρmol/L.
  • Totalt alkaliskt fosfatas i plasma >90 U/L
  • Negativt graviditetstest och användning av mycket effektiva och säkra preventivmedel.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med peritonealdialys.
  • Klinisk benfraktur under de senaste 6 månaderna.
  • Behandling med bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller teriparatid under de senaste 3 månaderna.
  • Andra sjukdomar eller tillstånd, som enligt platsutredarens uppfattning skulle hindra deltagande i eller slutförande av försöket.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dialysatkalcium 1,25 mmol/L (standard)
Övrig: Dialysatkalcium 1,50 mmol/L
Ökat dialysatkalcium på 1,50 mmol/L (jämfört med standard dialysatkalcium på 1,25 mmol/L)
Experimentell: Dialysatkalcium 1,50 mmol/L (hög)
Övrig: Dialysatkalcium 1,50 mmol/L
Ökat dialysatkalcium på 1,50 mmol/L (jämfört med standard dialysatkalcium på 1,25 mmol/L)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i serumförkalkningsbenägenhet (T50)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i T50 på dag 28 justerad för T50 på dag 0
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i benspecifikt alkaliskt fosfatas (bALP)
Tidsram: 28 dagar
Mellan gruppers skillnad i bALP dag 28 justerad för bALP dag 0
28 dagar
Skillnad i prokollagen 1 intakt N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i P1NP på dag 28 justerad för P1NP på dag 0
28 dagar
Skillnad mellan tartratresistent surt fosfatas 5b (TRAcP 5b)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i TRAcP 5b på dag 28 justerad för TRAcP 5b på dag 0
28 dagar
Skillnad mellan paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 28 dagar
Mellan gruppers skillnad i PTH på dag 28 justerad för PTH på dag 0
28 dagar
Skillnad i kalciproteinmonomerer (CPM)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i CPM på dag 28 justerad för CPM på dag 0
28 dagar
Skillnad i primära kalciproteinpartiklar (CPP-1)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i CPP-1 dag 28 justerad för CPP-1 dag 0
28 dagar
Skillnad i primära kalciproteinpartiklar (CPP-2)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i CPP-2 dag 28 justerad för CPP-2 dag 0
28 dagar
Skillnad i plasmajoniserat kalcium (iCa)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i iCa dag 28 justerad för iCa dag 0
28 dagar
Skillnad i plasmafosfat (PO4)
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan grupper i PO4 dag 28 justerad för PO4 dag 0
28 dagar
Skillnad i plasmamagnesium (Mg)
Tidsram: 28 dagar
Mellan gruppers skillnad i Mg på dag 28 justerad för Mg på dag 0
28 dagar
Skillnad i alla ovanstående variabler
Tidsram: 28 dagar
Skillnad inom grupper i alla ovanstående variabler vid dag 28 justerad för värden på dag 0
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iain Bressendorff

Utredare

  • Huvudutredare: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CaT50HD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran till utredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera