L'effetto dell'aumento del calcio dializzato su T50 in soggetti con iperparatiroidismo secondario ed ESKD (CaT50HD)
L'effetto dell'aumento del calcio dializzato sulla propensione sierica alla calcificazione in soggetti con iperparatiroidismo secondario e malattia renale allo stadio terminale
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) hanno un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare. Livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) dovuti a iperparatiroidismo secondario portano ad un aumento dell'efflusso di fosfato e calcio dalle ossa, che esacerba la calcificazione vascolare e aumenta il rischio di fratture ossee. Il principale fattore determinante per l'iperparatiroidismo secondario è l'ipocalcemia causata da bassi livelli di 1,25-diidrossi vitamina D e per controllare l'iperparatiroidismo secondario viene utilizzata un'integrazione farmacologica con vitamina D attivata e chelanti del fosfato contenenti calcio per via orale. La quantità di calcio utilizzata in questo contesto è controversa, poiché un maggiore carico di calcio nel sangue può teoricamente aumentare la calcificazione vascolare. Al contrario, alleviando l’efflusso di fosfato e calcio dalle ossa dovuto all’iperparatiroidismo secondario, l’aumento del carico di calcio potrebbe effettivamente prevenire la calcificazione vascolare.
Per studiare ulteriormente questo aspetto, desideriamo condurre uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco, sull'aumento del Ca dializzato da 1,25 mmol/L (concentrazione standard di dialisato) a 1,50 mmol/L in pazienti con ESKD e iperparatiroidismo secondario in emodialisi di mantenimento (HD). L'effetto complessivo dell'aumento del calcio nel dializzato sarà misurato in base al suo effetto sulla propensione sierica alla calcificazione (T50) e sui marcatori del turnover osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ditte Hansen, MD PhD
- Numero di telefono: +4538682056
- Email: ditte.hansen.04@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iain Bressendorff, MD PhD
- Numero di telefono: +4524277139
- Email: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Trattamento con HD di mantenimento tre volte settimanale per ESKD per > 3 mesi.
- Dializzare il calcio a 1,25 mmol/L (concentrazione standard).
- Calcio ionizzato plasmatico < 1,35 mmol/L (media degli ultimi 3 mesi).
- PTH plasmatico intatto > 14 ρmol/L.
- Fosfatasi alcalina totale plasmatica >90 U/L
- Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi altamente efficaci e sicuri.
- In grado di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con dialisi peritoneale.
- Frattura ossea clinica negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento con bifosfonati, denosumab, romosozumab o teriparatide negli ultimi 3 mesi.
- Altre malattie o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero la partecipazione o il completamento della sperimentazione.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Calcio dializzato 1,25 mmol/L (standard)
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Aumento del calcio nel dialisato di 1,50 mmol/L (rispetto al calcio nel dialisato standard di 1,25 mmol/L)
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Sperimentale: Calcio dializzato 1,50 mmol/L (alto)
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Aumento del calcio nel dialisato di 1,50 mmol/L (rispetto al calcio nel dialisato standard di 1,25 mmol/L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella propensione alla calcificazione del siero (T50)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel T50 al giorno 28 aggiustata per il T50 al giorno 0
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso (bALP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel bALP al giorno 28 aggiustata per il bALP al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nel propeptide N-terminale intatto del procollagene 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi in P1NP al giorno 28 aggiustata per P1NP al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nella fosfatasi acida tartrato-resistente 5b (TRAcP 5b)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel TRAcP 5b al giorno 28 aggiustata per TRAcP 5b al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel PTH al giorno 28 aggiustata per il PTH al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nei monomeri di calciproteina (CPM)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel CPM al giorno 28 aggiustata per il CPM al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nelle particelle primarie di calciproteina (CPP-1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel CPP-1 al giorno 28 aggiustata per il CPP-1 al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nelle particelle primarie di calciproteina (CPP-2)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nel CPP-2 al giorno 28 aggiustata per il CPP-2 al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nel calcio ionizzato nel plasma (iCa)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nell'iCa al giorno 28 aggiustata per l'iCa al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nel fosfato plasmatico (PO4)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi nella PO4 al giorno 28 aggiustata per la PO4 al giorno 0
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28 giorni
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Differenza nel magnesio plasmatico (Mg)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza tra i gruppi in Mg al giorno 28 aggiustata per Mg al giorno 0
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28 giorni
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Differenza in tutte le variabili sopra indicate
Lasso di tempo: 28 giorni
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Differenza all'interno dei gruppi in tutte le variabili di cui sopra al giorno 28 aggiustata per i valori al giorno 0
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Soluzioni farmaceutiche
- Calcio
- Soluzioni per dialisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaT50HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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