A dializátum kalcium növelésének hatása a T50-re másodlagos hyperparathyreosisban és ESKD-ben szenvedő betegeknél (CaT50HD)
A dializátum kalcium növelésének hatása a szérum meszesedési hajlandóságára másodlagos hyperparathyreosisban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
A végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél fokozott a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata. A másodlagos hyperparathyreosisból származó magas mellékpajzsmirigyhormon (PTH) a foszfát és a kalcium csontból való fokozott kiáramlásához vezet, ami súlyosbítja az erek meszesedését és növeli a csonttörések kockázatát. A másodlagos hyperparathyreosis fő hajtóereje az 1,25-dihidroxi-D-vitamin alacsony szintje által okozott hypocalcaemia, és az aktivált D-vitamin és az orális kalciumtartalmú foszfát-kötő anyagok farmakológiai kiegészítése a másodlagos hyperparathyreosis szabályozására szolgál. Az ebben az összefüggésben felhasznált kalcium mennyisége ellentmondásos, mivel a vér magasabb kalciumterhelése elméletileg fokozhatja az erek meszesedését. Ezzel szemben a foszfát és kalcium csontból a másodlagos hyperparathyreosis miatti kiáramlásának enyhítésével a kalciumterhelés növelése ténylegesen megakadályozhatja az erek meszesedését.
Ennek további tanulmányozására egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatot kívánunk végezni a dializátum Ca 1,25 mmol/L-ről (standard dializátum koncentráció) 1,50 mmol/l-re történő növelésére ESKD-ben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél fenntartó hemodialízis (HD) esetén. A megnövekedett dializátum-kalcium általános hatását a szérum meszesedési hajlamra (T50) és a csontcsere markereire gyakorolt hatása alapján mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ditte Hansen, MD PhD
- Telefonszám: +4538682056
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iain Bressendorff, MD PhD
- Telefonszám: +4524277139
- E-mail: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hetente háromszori fenntartó HD kezelés ESKD esetén > 3 hónapig.
- 1,25 mmol/l kalcium-dializátum (standard koncentráció).
- Plazma ionizált kalcium < 1,35 mmol/L (az elmúlt 3 hónap átlaga).
- A plazma intakt PTH > 14 ρmol/L.
- A plazma összes alkalikus foszfatáz értéke >90 U/L
- Negatív terhességi teszt és rendkívül hatékony és biztonságos fogamzásgátlás alkalmazása.
- Képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés peritoneális dialízissel.
- Klinikai csonttörés az elmúlt 6 hónapban.
- Kezelés biszfoszfonátokkal, denosumabbal, romosozumabbal vagy teriparatiddal az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dializátum kalcium 1,25 mmol/L (standard)
|
1,50 mmol/l-rel megnövekedett kalcium-dializátum (a standard dializátum kalcium 1,25 mmol/l-hez képest)
|
|
Kísérleti: Dializátum kalcium 1,50 mmol/L (magas)
|
1,50 mmol/l-rel megnövekedett kalcium-dializátum (a standard dializátum kalcium 1,25 mmol/l-hez képest)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a szérum meszesedési hajlamában (T50)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a T50-ben a 28. napon, a 0. napi T50-hez igazítva
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csontspecifikus alkalikus foszfatázban (bALP)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a bALP-ban a 28. napon, a 0. napi bALP-hoz igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség a prokollagén 1 intakt N-terminális propeptidjében (P1NP)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a P1NP-ben a 28. napon, a 0. napi P1NP-hez igazítva
|
28 nap
|
|
A tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRAcP 5b) különbsége
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a TRAcP 5b-ben a 28. napon, a 0. napi TRAcP 5b-hez igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség a mellékpajzsmirigy hormonban (PTH)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a PTH-ban a 28. napon, a 0. napi PTH-hoz igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség a kalciprotein monomerekben (CPM)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a CPM-ben a 28. napon, a 0. napi CPM-hez igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség az elsődleges kalciprotein részecskékben (CPP-1)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a CPP-1-ben a 28. napon, a 0. napi CPP-1-hez igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség az elsődleges kalciprotein részecskékben (CPP-2)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a CPP-2-ben a 28. napon, a 0. napi CPP-2-vel korrigálva
|
28 nap
|
|
A plazma ionizált kalcium (iCa) különbsége
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség az iCa-ban a 28. napon, a 0. napi iCa-hoz igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség a plazmafoszfátban (PO4)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a PO4-ben a 28. napon, a 0. napi PO4-hez igazítva
|
28 nap
|
|
Különbség a plazma magnéziumban (Mg)
Időkeret: 28 nap
|
A csoportok közötti különbség a Mg-ben a 28. napon, a 0. napi Mg-hoz igazítva
|
28 nap
|
|
Az összes fenti változó különbsége
Időkeret: 28 nap
|
Csoporton belüli különbség az összes fenti változóban a 28. napon, a 0. napi értékekhez igazítva
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Kalcium
- Dialízis megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CaT50HD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .