Dialysaattikalsiumin lisäämisen vaikutus T50:een potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja ESKD (CaT50HD)
Dialysaattikalsiumin lisäämisen vaikutus seerumin kalkkiutumisalttiuteen potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja loppuvaiheen munuaissairaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), on lisääntynyt sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riski. Korkea lisäkilpirauhashormoni (PTH) sekundaarisesta hyperparatyreoosista johtaa lisääntyneeseen fosfaatin ja kalsiumin ulosvirtaukseen luusta, mikä pahentaa verisuonten kalkkeutumista ja lisää luunmurtumien riskiä. Sekundaarisen hyperparatyreoosin tärkein tekijä on hypokalsemia, jonka aiheuttaa alhainen 1,25-dihydroksi-D-vitamiinitaso, ja farmakologisia lisäravinteita aktivoidulla D-vitamiinilla ja suun kautta otettavia kalsiumia sisältäviä fosfaattia sitovia aineita käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hallintaan. Tässä yhteydessä käytetyn kalsiumin määrä on kiistanalainen, koska korkeampi kalsiumkuorma veressä voi teoriassa lisätä verisuonten kalkkeutumista. Sitä vastoin lievittämällä sekundaarisen hyperparatyreoosin aiheuttamaa fosfaatin ja kalsiumin ulosvirtausta luusta kalsiumkuormituksen lisääminen saattaa itse asiassa estää verisuonten kalkkeutumista.
Tutkiaksemme tätä edelleen, haluamme suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa nostetaan dialysaatti Ca 1,25 mmol/L:sta (standardidialysaattipitoisuus) 1,50 mmol/L:iin potilailla, joilla on ESKD ja sekundaarinen hyperparatyreoosi ylläpitohemodialyysissä (HD). Lisääntyneen dialysaattikalsiumin kokonaisvaikutus mitataan sen vaikutuksesta seerumin kalkkiutumisalttiuteen (T50) ja luun vaihtuvuuden markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ditte Hansen, MD PhD
- Puhelinnumero: +4538682056
- Sähköposti: ditte.hansen.04@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iain Bressendorff, MD PhD
- Puhelinnumero: +4524277139
- Sähköposti: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hoito kolme kertaa viikossa suoritettavalla HD-ylläpitohoidolla ESKD:lle > 3 kuukauden ajan.
- Kalsiumdialysaatti 1,25 mmol/L (standardipitoisuus).
- Plasman ionisoitu kalsium < 1,35 mmol/L (viimeisten 3 kuukauden keskiarvo).
- Plasma koskematon PTH > 14 ρmol/L.
- Plasman kokonaisalkalinen fosfataasi >90 U/L
- Negatiivinen raskaustesti ja erittäin tehokkaan ja turvallisen ehkäisyn käyttö.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito peritoneaalidialyysillä.
- Kliininen luunmurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito bisfosfonaateilla, denosumabilla, romosotsumabilla tai teriparatidilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumdialysaatti 1,25 mmol/L (standardi)
|
Lisääntynyt dialysaattikalsium 1,50 mmol/L (verrattuna standardidialysaattikalsiumiin 1,25 mmol/L)
|
|
Kokeellinen: Kalsiumdialysaatti 1,50 mmol/L (korkea)
|
Lisääntynyt dialysaattikalsium 1,50 mmol/L (verrattuna standardidialysaattikalsiumiin 1,25 mmol/L)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin kalkkiutumisalttiudessa (T50)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero T50:ssä päivänä 28, mukautettuna T50:een päivänä 0
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (bALP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero bALP:ssa päivänä 28, mukautettuna päivän 0 bALP:iin
|
28 päivää
|
|
Ero prokollageeni 1:n ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero P1NP:ssä päivänä 28, mukautettuna P1NP:lle päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero tartraattiresistentissä happamassa fosfataasissa 5b (TRAcP 5b)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero TRAcP 5b:ssä päivänä 28, mukautettuna TRAcP 5b:lle päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero lisäkilpirauhashormonissa (PTH)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero PTH:ssa päivänä 28, mukautettuna PTH:lle päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero kalsiproteiinimonomeereissa (CPM)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero tuhannen näyttökerran hinnassa 28. päivänä oikaistu tuhannen näyttökerran hinnalla 0. päivänä
|
28 päivää
|
|
Ero primaarisissa kalsiproteiinihiukkasissa (CPP-1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero CPP-1:ssä päivänä 28, korjattuna CPP-1:llä päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero primaarisissa kalsiproteiinihiukkasissa (CPP-2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero CPP-2:ssa päivänä 28, korjattuna CPP-2:lla päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero plasman ionisoidussa kalsiumissa (iCa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero iCa:ssa päivänä 28, mukautettuna iCa:lle päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero plasman fosfaatissa (PO4)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero PO4:ssä päivänä 28, mukautettuna PO4:ään päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero plasman magnesiumissa (Mg)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien välinen ero Mg-arvossa 28. päivänä korjattuna Mg:ssä päivänä 0
|
28 päivää
|
|
Ero kaikissa yllä olevissa muuttujissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmien sisäinen ero kaikissa yllä olevissa muuttujissa päivänä 28 mukautettuna päivän 0 arvoilla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsium
- Dialyysiratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaT50HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .