Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at øge dialysatcalcium på T50 hos personer med sekundær hyperparathyroidisme og ESKD (CaT50HD)

30. april 2024 opdateret af: Iain Bressendorff

Effekten af ​​at øge dialysatcalcium på serumforkalkningstilbøjeligheden hos personer med sekundær hyperparathyroidisme og nyresygdom i slutstadiet

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) har en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed. Højt parathyreoideahormon (PTH) fra sekundær hyperparathyroidisme fører til øget udstrømning af fosfat og calcium fra knogler, hvilket forværrer vaskulær forkalkning og øger risikoen for knoglebrud. Den vigtigste drivfaktor for sekundær hyperparathyroidisme er hypocalcæmi forårsaget af lave niveauer af 1,25-dihydroxy D-vitamin, og farmakologisk tilskud med aktiveret D-vitamin og orale calciumholdige fosfatbindere bruges til at kontrollere sekundær hyperparathyroidisme. Mængden af ​​calcium, der bruges i denne sammenhæng, er kontroversiel, da højere calciumbelastning i blodet teoretisk set kan øge vaskulær forkalkning. Omvendt, ved at lindre udstrømningen af ​​fosfat og calcium fra knogler på grund af sekundær hyperparathyroidisme, kan en øget belastning af calcium faktisk forhindre vaskulær forkalkning.

For at studere dette yderligere ønsker vi at udføre et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg med at øge dialysat Ca fra 1,25 mmol/L (standard dialysatkoncentration) til 1,50 mmol/L hos patienter med ESKD og sekundær hyperparathyroidisme på vedligeholdelseshæmodialyse (HD). Den overordnede effekt af øget dialysatcalcium vil blive målt ved dets effekt på serumforkalkningstilbøjelighed (T50) og på markører for knogleomsætning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Behandling med 3 gange ugentlig vedligeholdelse HD for ESKD i > 3 måneder.
  • Dialysatcalcium på 1,25 mmol/L (standardkoncentration).
  • Plasmaioniseret calcium < 1,35 mmol/L (gennemsnit af sidste 3 måneder).
  • Plasma intakt PTH > 14 ρmol/L.
  • Plasma total alkalisk fosfatase >90 U/L
  • Negativ graviditetstest og brug af yderst effektiv og sikker prævention.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med peritonealdialyse.
  • Klinisk knoglebrud inden for de sidste 6 måneder.
  • Behandling med bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller teriparatid inden for de sidste 3 måneder.
  • Andre sygdomme eller tilstande, som efter stedets undersøgelsesleders opfattelse ville forhindre deltagelse i eller afslutning af forsøget.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dialysat calcium 1,25 mmol/L (standard)
Andet: Dialysat calcium 1,50 mmol/L
Øget dialysatcalcium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatcalcium på 1,25 mmol/L)
Eksperimentel: Dialysat calcium 1,50 mmol/L (høj)
Andet: Dialysat calcium 1,50 mmol/L
Øget dialysatcalcium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatcalcium på 1,25 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serumforkalkningstilbøjelighed (T50)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i T50 på dag 28 justeret for T50 på dag 0
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i knoglespecifik alkalisk fosfatase (bALP)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i bALP på dag 28 justeret for bALP på dag 0
28 dage
Forskel i procollagen 1 intakt N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i P1NP på dag 28 justeret for P1NP på dag 0
28 dage
Forskel i tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRAcP 5b)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i TRAcP 5b på dag 28 justeret for TRAcP 5b på dag 0
28 dage
Forskel i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i PTH på dag 28 justeret for PTH på dag 0
28 dage
Forskel i calciproteinmonomerer (CPM)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i CPM på dag 28 justeret for CPM på dag 0
28 dage
Forskel i primære calciproteinpartikler (CPP-1)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i CPP-1 på dag 28 justeret for CPP-1 på dag 0
28 dage
Forskel i primære calciproteinpartikler (CPP-2)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i CPP-2 på dag 28 justeret for CPP-2 på dag 0
28 dage
Forskel i plasma ioniseret calcium (iCa)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i iCa på dag 28 justeret for iCa på dag 0
28 dage
Forskel i plasmafosfat (PO4)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i PO4 på dag 28 justeret for PO4 på dag 0
28 dage
Forskel i plasmamagnesium (Mg)
Tidsramme: 28 dage
Mellem grupper forskel i Mg på dag 28 justeret for Mg på dag 0
28 dage
Forskel i alle ovenstående variabler
Tidsramme: 28 dage
Inden for grupper forskel i alle ovenstående variable på dag 28 justeret for værdier på dag 0
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iain Bressendorff

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaT50HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til efterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysat calcium 1,50 mmol/L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner