Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения содержания кальция в диализате на уровень Т50 у субъектов со вторичным гиперпаратиреозом и ТХБП (CaT50HD)

30 апреля 2024 г. обновлено: Iain Bressendorff

Влияние повышения содержания кальция в диализате на склонность к кальцификации сыворотки крови у субъектов со вторичным гиперпаратиреозом и терминальной стадией заболевания почек

Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТПН) имеют повышенный риск сердечно-сосудистой смертности. Высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) при вторичном гиперпаратиреозе приводит к увеличению оттока фосфатов и кальция из костей, что усугубляет кальцификацию сосудов и увеличивает риск переломов костей. Основным движущим фактором вторичного гиперпаратиреоза является гипокальциемия, вызванная низким уровнем 1,25-дигидроксивитамина D, а для контроля вторичного гиперпаратиреоза используются фармакологические добавки с активированным витамином D и пероральные кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты. Количество кальция, используемого в этом контексте, является спорным, поскольку более высокая нагрузка кальция в крови теоретически может увеличить кальцификацию сосудов. И наоборот, уменьшая отток фосфатов и кальция из костей вследствие вторичного гиперпаратиреоза, увеличение нагрузки кальцием может фактически предотвратить кальцификацию сосудов.

Для дальнейшего изучения этого вопроса мы хотим провести рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по повышению концентрации Са в диализате с 1,25 ммоль/л (стандартная концентрация диализата) до 1,50 ммоль/л у пациентов с ТХПН и вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД). Общий эффект повышенного содержания кальция в диализате будет оцениваться по его влиянию на склонность к кальцификации сыворотки (T50) и на маркеры костного обмена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ditte Hansen, MD PhD
  • Номер телефона: +4538682056
  • Электронная почта: ditte.hansen.04@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Терапия поддерживающей ГД трижды в неделю при ТХБП в течение > 3 месяцев.
  • Диализат кальция 1,25 ммоль/л (стандартная концентрация).
  • Ионизированный кальций в плазме < 1,35 ммоль/л (в среднем за последние 3 месяца).
  • Интактный ПТГ в плазме > 14 рмоль/л.
  • Общая щелочная фосфатаза в плазме >90 Ед/л
  • Отрицательный тест на беременность и использование высокоэффективной и безопасной контрацепции.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение перитонеальным диализом.
  • Клинический перелом костей в течение последних 6 месяцев.
  • Лечение бисфосфонатами, деносумабом, ромосозумабом или терипаратидом в течение последних 3 месяцев.
  • Другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя места, могут помешать участию или завершению исследования.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диализат кальция 1,25 ммоль/л (стандарт)
Другой: Диализат кальция 1,50 ммоль/л
Увеличение кальция в диализате на 1,50 ммоль/л (по сравнению со стандартным кальцием в диализате 1,25 ммоль/л)
Экспериментальный: Диализат кальция 1,50 ммоль/л (высокий)
Другой: Диализат кальция 1,50 ммоль/л
Увеличение кальция в диализате на 1,50 ммоль/л (по сравнению со стандартным кальцием в диализате 1,25 ммоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в склонности к кальцификации сыворотки (T50)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами в Т50 на 28-й день с поправкой на Т50 на 0-й день
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в костно-специфической щелочной фосфатазе (bALP)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами в bALP на 28-й день с поправкой на bALP на 0-й день
28 дней
Разница в интактном N-концевом пропептиде проколлагена 1 (P1NP)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по P1NP на 28-й день с поправкой на P1NP на 0-й день
28 дней
Разница в тартрат-резистентной кислой фосфатазе 5b (TRAcP 5b)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по TRAcP 5b на 28-й день с поправкой на TRAcP 5b на 0-й день
28 дней
Разница в паратиреоидном гормоне (ПТГ)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами в ПТГ на 28-й день с поправкой на ПТГ на 0-й день
28 дней
Разница в мономерах кальципротеина (CPM)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами в CPM на 28-й день с поправкой на CPM в день 0
28 дней
Разница в первичных частицах кальципротеина (CPP-1)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по CPP-1 на 28-й день с поправкой на CPP-1 на 0-й день
28 дней
Разница в первичных частицах кальципротеина (CPP-2)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по CPP-2 на 28-й день с поправкой на CPP-2 на 0-й день
28 дней
Разница в содержании ионизированного кальция в плазме (iCa)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по iCa на 28-й день с поправкой на iCa на 0-й день
28 дней
Разница в фосфате плазмы (PO4)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по PO4 на 28-й день с поправкой на PO4 на 0-й день
28 дней
Разница в плазме магния (Mg)
Временное ограничение: 28 дней
Разница между группами по магнию на 28-й день с поправкой на магний на 0-й день
28 дней
Разница во всех вышеуказанных переменных
Временное ограничение: 28 дней
Разница внутри групп по всем вышеуказанным переменным на 28-й день скорректирована со значениями на 0-й день.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iain Bressendorff

Следователи

  • Главный следователь: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaT50HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По обоснованному требованию следователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться