Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększenia stężenia wapnia w dializacie na T50 u osób z wtórną nadczynnością przytarczyc i ESKD (CaT50HD)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Iain Bressendorff

Wpływ zwiększenia stężenia wapnia w dializacie na skłonność do zwapnienia w surowicy u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i schyłkową chorobą nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zwiększone. Wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH) wynikający z wtórnej nadczynności przytarczyc prowadzi do zwiększonego wypływu fosforanów i wapnia z kości, co nasila zwapnienie naczyń i zwiększa ryzyko złamań kości. Głównym czynnikiem powodującym wtórną nadczynność przytarczyc jest hipokalcemia spowodowana niskim poziomem 1,25-dihydroksywitaminy D, a w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc stosuje się farmakologiczną suplementację aktywowaną witaminą D i doustnymi środkami wiążącymi fosforany zawierającymi wapń. Ilość wapnia stosowana w tym kontekście jest kontrowersyjna, ponieważ wyższe stężenie wapnia we krwi może teoretycznie zwiększać zwapnienie naczyń. I odwrotnie, łagodząc wypływ fosforanów i wapnia z kości z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, zwiększenie spożycia wapnia może w rzeczywistości zapobiec zwapnieniu naczyń.

Aby dokładniej to zbadać, chcemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zwiększenie Ca w dializacie z 1,25 mmol/l (standardowe stężenie dializatu) do 1,50 mmol/l u pacjentów z ESKD i wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie podtrzymującej (HD). Ogólny wpływ zwiększonego stężenia wapnia w dializacie będzie oceniany na podstawie jego wpływu na skłonność do zwapnienia surowicy (T50) i na markery obrotu kostnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Leczenie podtrzymującą HD trzy razy w tygodniu w przypadku ESKD przez > 3 miesiące.
  • Dializat wapnia o stężeniu 1,25 mmol/l (stężenie standardowe).
  • Wapń zjonizowany w osoczu < 1,35 mmol/l (średnia z ostatnich 3 miesięcy).
  • W osoczu nienaruszony PTH > 14 ρmol/l.
  • Całkowita fosfataza alkaliczna w osoczu >90 U/L
  • Negatywny test ciążowy a stosowanie wysoce skutecznej i bezpiecznej antykoncepcji.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dializą otrzewnową.
  • Kliniczne złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie bisfosfonianami, denosumabem, romosozumabem lub teryparatydem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Inne choroby lub stany, które w opinii osoby prowadzącej badanie mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego ukończenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dializat wapnia 1,25 mmol/L (standard)
Inny: Dializat wapnia 1,50 mmol/l
Zwiększone stężenie wapnia w dializacie o 1,50 mmol/L (w porównaniu ze standardowym dializatem wapnia o wartości 1,25 mmol/L)
Eksperymentalny: Dializat wapnia 1,50 mmol/L (wysoki)
Inny: Dializat wapnia 1,50 mmol/l
Zwiększone stężenie wapnia w dializacie o 1,50 mmol/L (w porównaniu ze standardowym dializatem wapnia o wartości 1,25 mmol/L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skłonności do zwapnienia surowicy (T50)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w T50 w dniu 28 skorygowana o T50 w dniu 0
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej (bALP)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w bALP w dniu 28 skorygowana względem bALP w dniu 0
28 dni
Różnica w nienaruszonym N-końcowym propeptydzie prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w P1NP w dniu 28 skorygowana dla P1NP w dniu 0
28 dni
Różnica w kwaśnej fosfatazie opornej na winian 5b (TRAcP 5b)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w TRAcP 5b w dniu 28 skorygowana dla TRAcP 5b w dniu 0
28 dni
Różnica w hormonie przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w zakresie PTH w dniu 28 skorygowana względem PTH w dniu 0
28 dni
Różnica w monomerach kalcyproteiny (CPM)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w CPM w dniu 28 skorygowana o CPM w dniu 0
28 dni
Różnica w pierwotnych cząsteczkach kalcyproteiny (CPP-1)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w zakresie CPP-1 w 28. dniu skorygowana o CPP-1 w dniu 0
28 dni
Różnica w pierwotnych cząsteczkach kalcyproteiny (CPP-2)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w CPP-2 w dniu 28 skorygowana o CPP-2 w dniu 0
28 dni
Różnica w stężeniu wapnia zjonizowanego w osoczu (iCa)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w iCa w dniu 28 skorygowana dla iCa w dniu 0
28 dni
Różnica w fosforanach w osoczu (PO4)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w zakresie PO4 w 28. dniu skorygowana o PO4 w dniu 0
28 dni
Różnica w magnezie w osoczu (Mg)
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica między grupami w Mg w dniu 28 skorygowana o Mg w dniu 0
28 dni
Różnica we wszystkich powyższych zmiennych
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica wewnątrzgrupowa we wszystkich powyższych zmiennych w dniu 28 skorygowana o wartości w dniu 0
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iain Bressendorff

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaT50HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę skierowaną do śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializat wapnia 1,50 mmol/l

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj