Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení vápníku v dialyzátu na T50 u subjektů se sekundární hyperparatyreózou a ESKD (CaT50HD)

30. dubna 2024 aktualizováno: Iain Bressendorff

Vliv zvýšení vápníku v dialyzátu na sklon ke kalcifikaci v séru u subjektů se sekundární hyperparatyreózou a onemocněním ledvin v konečném stádiu

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) mají zvýšené riziko kardiovaskulární mortality. Vysoká hladina parathormonu (PTH) ze sekundární hyperparatyreózy vede ke zvýšenému odtoku fosfátů a vápníku z kostí, což zhoršuje kalcifikaci cév a zvyšuje riziko zlomenin kostí. Hlavním hnacím faktorem sekundární hyperparatyreózy je hypokalcémie způsobená nízkými hladinami 1,25-dihydroxy vitaminu D a ke kontrole sekundární hyperparatyreózy se používá farmakologická suplementace aktivovaným vitaminem D a perorálními látkami vázajícími fosfáty s obsahem vápníku. Množství vápníku použité v této souvislosti je kontroverzní, protože vyšší obsah vápníku v krvi může teoreticky zvýšit kalcifikaci cév. Naopak zmírněním odtoku fosfátů a vápníku z kostí v důsledku sekundární hyperparatyreózy může zvýšení zátěže vápníkem ve skutečnosti zabránit vaskulární kalcifikaci.

Abychom to mohli dále studovat, chceme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii zvýšení Ca dialyzátu z 1,25 mmol/l (standardní koncentrace dialyzátu) na 1,50 mmol/l u pacientů s ESKD a sekundární hyperparatyreózou na udržovací hemodialýze (HD). Celkový účinek zvýšeného kalcia dialyzátu bude měřen jeho účinkem na sklon ke kalcifikaci séra (T50) a na markery kostního obratu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Léčba s udržovací HD pro ESKD třikrát týdně po dobu > 3 měsíců.
  • Dialyzujte vápník 1,25 mmol/l (standardní koncentrace).
  • Plazmatický ionizovaný vápník < 1,35 mmol/l (průměr za poslední 3 měsíce).
  • Plazmatický intaktní PTH > 14 ρmol/L.
  • Celková alkalická fosfatáza v plazmě >90 U/L
  • Negativní těhotenský test a používání vysoce účinné a bezpečné antikoncepce.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba peritoneální dialýzou.
  • Klinická zlomenina kosti během posledních 6 měsíců.
  • Léčba bisfosfonáty, denosumabem, romosozumabem nebo teriparatidem během posledních 3 měsíců.
  • Jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti nebo dokončení studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dialyzát vápníku 1,25 mmol/L (standard)
Jiný: Dialyzát vápníku 1,50 mmol/L
Zvýšení vápníku v dialyzátu o 1,50 mmol/l (ve srovnání se standardním vápníkem v dialyzátu 1,25 mmol/l)
Experimentální: Dialyzát vápníku 1,50 mmol/l (vysoký)
Jiný: Dialyzát vápníku 1,50 mmol/L
Zvýšení vápníku v dialyzátu o 1,50 mmol/l (ve srovnání se standardním vápníkem v dialyzátu 1,25 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v náchylnosti ke kalcifikaci séra (T50)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v T50 v den 28 upravený na T50 v den 0
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kostně specifické alkalické fosfatáze (bALP)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v bALP v den 28 upravený pro bALP v den 0
28 dní
Rozdíl v prokolagenu 1 intaktní N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v P1NP v den 28 upravený o P1NP v den 0
28 dní
Rozdíl v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAcP 5b)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v TRAcP 5b v den 28 upravený pro TRAcP 5b v den 0
28 dní
Rozdíl v parathormonu (PTH)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v PTH v den 28 upravený o PTH v den 0
28 dní
Rozdíl v kalciproteinových monomerech (CPM)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v CPM mezi skupinami v den 28 upravený o CPM v den 0
28 dní
Rozdíl v primárních kalciproteinových částicích (CPP-1)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v CPP-1 v den 28 upravený pro CPP-1 v den 0
28 dní
Rozdíl v primárních kalciproteinových částicích (CPP-2)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v CPP-2 v den 28 upravený pro CPP-2 v den 0
28 dní
Rozdíl v plazmatickém ionizovaném vápníku (iCa)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v iCa v den 28 upravený pro iCa v den 0
28 dní
Rozdíl v plazmatickém fosfátu (PO4)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl mezi skupinami v PO4 v den 28 upravený pro PO4 v den 0
28 dní
Rozdíl v plazmatickém hořčíku (Mg)
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v Mg mezi skupinami v den 28 upravený na Mg v den 0
28 dní
Rozdíl ve všech výše uvedených proměnných
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v rámci skupiny ve všech výše uvedených proměnných v den 28 upravený o hodnoty v den 0
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iain Bressendorff

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaT50HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost vyšetřovatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzát vápníku 1,50 mmol/L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit