Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å øke dialysatkalsium på T50 hos personer med sekundær hyperparathyroidisme og ESKD (CaT50HD)

30. april 2024 oppdatert av: Iain Bressendorff

Effekten av å øke dialysatkalsium på serumkalsifiseringstilbøyelighet hos personer med sekundær hyperparatyreoidisme og nyresykdom i sluttstadiet

Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) har økt risiko for kardiovaskulær dødelighet. Høyt paratyreoideahormon (PTH) fra sekundær hyperparatyreoidisme fører til økt utstrømning av fosfat og kalsium fra bein, noe som forverrer vaskulær forkalkning og øker risikoen for beinbrudd. Den viktigste drivfaktoren for sekundær hyperparatyreoidisme er hypokalsemi forårsaket av lave nivåer av 1,25-dihydroksy vitamin D og farmakologisk tilskudd med aktivert vitamin D og orale kalsiumholdige fosfatbindere brukes til å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme. Mengden kalsium som brukes i denne sammenhengen er kontroversiell, ettersom høyere kalsiumbelastning i blod teoretisk kan øke vaskulær forkalkning. Omvendt, ved å lindre utstrømningen av fosfat og kalsium fra bein på grunn av sekundær hyperparatyreoidisme, kan økning av kalsiumbelastningen faktisk forhindre vaskulær forkalkning.

For å studere dette videre ønsker vi å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk studie med å øke dialysat Ca fra 1,25 mmol/L (standard dialysatkonsentrasjon) til 1,50 mmol/L hos pasienter med ESKD og sekundær hyperparathyroidisme på vedlikeholdshemodialyse (HD). Den totale effekten av økt dialysatkalsium vil bli målt ved dens effekt på serumforkalkningstilbøyelighet (T50) og på markører for beinomsetning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Behandling med tre ganger ukentlig vedlikehold HD for ESKD i > 3 måneder.
  • Dialysatkalsium på 1,25 mmol/L (standardkonsentrasjon).
  • Plasmaionisert kalsium < 1,35 mmol/L (gjennomsnitt siste 3 måneder).
  • Plasma intakt PTH > 14 ρmol/L.
  • Plasma total alkalisk fosfatase >90 U/L
  • Negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv og sikker prevensjon.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med peritonealdialyse.
  • Klinisk benbrudd i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller teriparatid i løpet av de siste 3 månedene.
  • Andre sykdommer eller tilstander som etter stedsetterforskerens oppfatning ville hindre deltakelse i eller fullføring av forsøket.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dialysatkalsium 1,25 mmol/L (standard)
Økt dialysatkalsium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatkalsium på 1,25 mmol/L)
Eksperimentell: Dialysatkalsium 1,50 mmol/L (høy)
Økt dialysatkalsium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatkalsium på 1,25 mmol/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i serumforkalkningstilbøyelighet (T50)
Tidsramme: 28 dager
Mellom-grupper forskjell i T50 på dag 28 justert for T50 på dag 0
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i benspesifikk alkalisk fosfatase (bALP)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i bALP på dag 28 justert for bALP på dag 0
28 dager
Forskjell i prokollagen 1 intakt N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i P1NP på dag 28 justert for P1NP på dag 0
28 dager
Forskjell i tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRAcP 5b)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i TRAcP 5b på dag 28 justert for TRAcP 5b på dag 0
28 dager
Forskjell i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i PTH på dag 28 justert for PTH på dag 0
28 dager
Forskjell i kalsiproteinmonomerer (CPM)
Tidsramme: 28 dager
Mellom-grupper forskjell i CPM på dag 28 justert for CPM på dag 0
28 dager
Forskjell i primære kalsiproteinpartikler (CPP-1)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i CPP-1 på dag 28 justert for CPP-1 på dag 0
28 dager
Forskjell i primære kalsiproteinpartikler (CPP-2)
Tidsramme: 28 dager
Mellom-grupper forskjell i CPP-2 på dag 28 justert for CPP-2 på dag 0
28 dager
Forskjell i plasma ionisert kalsium (iCa)
Tidsramme: 28 dager
Mellom-grupper forskjell i iCa på dag 28 justert for iCa på dag 0
28 dager
Forskjell i plasmafosfat (PO4)
Tidsramme: 28 dager
Mellom-grupper forskjell i PO4 på dag 28 justert for PO4 på dag 0
28 dager
Forskjell i plasmamagnesium (Mg)
Tidsramme: 28 dager
Mellom grupper forskjell i Mg på dag 28 justert for Mg på dag 0
28 dager
Forskjell i alle variablene ovenfor
Tidsramme: 28 dager
Innen gruppeforskjell i alle variablene ovenfor på dag 28 justert for verdier på dag 0
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel til etterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere