- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398002
Effekten av å øke dialysatkalsium på T50 hos personer med sekundær hyperparathyroidisme og ESKD (CaT50HD)
Effekten av å øke dialysatkalsium på serumkalsifiseringstilbøyelighet hos personer med sekundær hyperparatyreoidisme og nyresykdom i sluttstadiet
Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) har økt risiko for kardiovaskulær dødelighet. Høyt paratyreoideahormon (PTH) fra sekundær hyperparatyreoidisme fører til økt utstrømning av fosfat og kalsium fra bein, noe som forverrer vaskulær forkalkning og øker risikoen for beinbrudd. Den viktigste drivfaktoren for sekundær hyperparatyreoidisme er hypokalsemi forårsaket av lave nivåer av 1,25-dihydroksy vitamin D og farmakologisk tilskudd med aktivert vitamin D og orale kalsiumholdige fosfatbindere brukes til å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme. Mengden kalsium som brukes i denne sammenhengen er kontroversiell, ettersom høyere kalsiumbelastning i blod teoretisk kan øke vaskulær forkalkning. Omvendt, ved å lindre utstrømningen av fosfat og kalsium fra bein på grunn av sekundær hyperparatyreoidisme, kan økning av kalsiumbelastningen faktisk forhindre vaskulær forkalkning.
For å studere dette videre ønsker vi å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk studie med å øke dialysat Ca fra 1,25 mmol/L (standard dialysatkonsentrasjon) til 1,50 mmol/L hos pasienter med ESKD og sekundær hyperparathyroidisme på vedlikeholdshemodialyse (HD). Den totale effekten av økt dialysatkalsium vil bli målt ved dens effekt på serumforkalkningstilbøyelighet (T50) og på markører for beinomsetning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ditte Hansen, MD PhD
- Telefonnummer: +4538682056
- E-post: ditte.hansen.04@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iain Bressendorff, MD PhD
- Telefonnummer: +4524277139
- E-post: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Behandling med tre ganger ukentlig vedlikehold HD for ESKD i > 3 måneder.
- Dialysatkalsium på 1,25 mmol/L (standardkonsentrasjon).
- Plasmaionisert kalsium < 1,35 mmol/L (gjennomsnitt siste 3 måneder).
- Plasma intakt PTH > 14 ρmol/L.
- Plasma total alkalisk fosfatase >90 U/L
- Negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv og sikker prevensjon.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med peritonealdialyse.
- Klinisk benbrudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Behandling med bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller teriparatid i løpet av de siste 3 månedene.
- Andre sykdommer eller tilstander som etter stedsetterforskerens oppfatning ville hindre deltakelse i eller fullføring av forsøket.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dialysatkalsium 1,25 mmol/L (standard)
|
Økt dialysatkalsium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatkalsium på 1,25 mmol/L)
|
|
Eksperimentell: Dialysatkalsium 1,50 mmol/L (høy)
|
Økt dialysatkalsium på 1,50 mmol/L (sammenlignet med standard dialysatkalsium på 1,25 mmol/L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serumforkalkningstilbøyelighet (T50)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom-grupper forskjell i T50 på dag 28 justert for T50 på dag 0
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i benspesifikk alkalisk fosfatase (bALP)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i bALP på dag 28 justert for bALP på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i prokollagen 1 intakt N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i P1NP på dag 28 justert for P1NP på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRAcP 5b)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i TRAcP 5b på dag 28 justert for TRAcP 5b på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i PTH på dag 28 justert for PTH på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i kalsiproteinmonomerer (CPM)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom-grupper forskjell i CPM på dag 28 justert for CPM på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i primære kalsiproteinpartikler (CPP-1)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i CPP-1 på dag 28 justert for CPP-1 på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i primære kalsiproteinpartikler (CPP-2)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom-grupper forskjell i CPP-2 på dag 28 justert for CPP-2 på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i plasma ionisert kalsium (iCa)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom-grupper forskjell i iCa på dag 28 justert for iCa på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i plasmafosfat (PO4)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom-grupper forskjell i PO4 på dag 28 justert for PO4 på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i plasmamagnesium (Mg)
Tidsramme: 28 dager
|
Mellom grupper forskjell i Mg på dag 28 justert for Mg på dag 0
|
28 dager
|
|
Forskjell i alle variablene ovenfor
Tidsramme: 28 dager
|
Innen gruppeforskjell i alle variablene ovenfor på dag 28 justert for verdier på dag 0
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Farmasøytiske løsninger
- Kalsium
- Dialyseløsninger
Andre studie-ID-numre
- CaT50HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .