이차성 부갑상선 기능항진증 및 ESKD 환자의 T50에 대한 투석액 칼슘 증가의 효과 (CaT50HD)
이차성 부갑상선 기능항진증 및 말기 신장질환 환자의 투석액 칼슘 증가가 혈청 석회화 성향에 미치는 영향
말기신장질환(ESKD) 환자는 심혈관계 사망 위험이 높습니다. 이차성 부갑상선 기능항진증으로 인한 높은 부갑상선 호르몬(PTH)은 뼈에서 인산염과 칼슘의 유출을 증가시켜 혈관 석회화를 악화시키고 골절 위험을 증가시킵니다. 이차성 부갑상선 기능항진증의 주요 원인은 낮은 수준의 1,25-디하이드록시 비타민 D로 인한 저칼슘혈증이며, 이차성 부갑상선 기능항진증을 조절하기 위해 활성 비타민 D와 경구용 칼슘 함유 인산염 결합제를 이용한 약리학적 보충이 사용됩니다. 이러한 맥락에서 사용되는 칼슘의 양은 논란의 여지가 있는데, 혈액 내 칼슘 부하가 높을수록 이론적으로 혈관 석회화가 증가할 수 있기 때문입니다. 반대로, 이차성 부갑상선 기능항진증으로 인해 뼈에서 인산염과 칼슘이 빠져나가는 것을 완화함으로써 칼슘 부하를 증가시키면 실제로 혈관 석회화를 예방할 수 있습니다.
이에 대해 더 연구하기 위해, 우리는 유지 혈액투석(HD)에 대한 ESKD 및 이차 부갑상선 기능항진증 환자에서 투석액 Ca를 1.25mmol/L(표준 투석액 농도)에서 1.50mmol/L로 증가시키는 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험을 수행하고자 합니다. 투석액 칼슘 증가의 전반적인 효과는 혈청 석회화 경향(T50) 및 골 교체 지표에 대한 효과로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ditte Hansen, MD PhD
- 전화번호: +4538682056
- 이메일: ditte.hansen.04@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Iain Bressendorff, MD PhD
- 전화번호: +4524277139
- 이메일: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 3개월 이상 ESKD에 대해 주 3회 유지 HD로 치료합니다.
- 1.25mmol/L(표준 농도)의 칼슘을 투석합니다.
- 혈장 이온화 칼슘 < 1.35mmol/L(지난 3개월 평균).
- 혈장 손상되지 않은 PTH > 14 ρmol/L.
- 혈장 총 알칼리성 포스파타제 >90 U/L
- 음성 임신 테스트 및 매우 효과적이고 안전한 피임법 사용.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복막투석으로 치료합니다.
- 지난 6개월 이내의 임상적 골절.
- 지난 3개월 이내에 비스포스포네이트, 데노수맙, 로모소주맙 또는 테리파라티드로 치료했습니다.
- 현장 조사자의 의견으로 임상시험 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투석액 칼슘 1.25mmol/L(표준)
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1.50mmol/L의 투석액 칼슘 증가(표준 투석액 칼슘 1.25mmol/L와 비교)
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실험적: 투석액 칼슘 1.50mmol/L(높음)
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1.50mmol/L의 투석액 칼슘 증가(표준 투석액 칼슘 1.25mmol/L와 비교)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 석회화 성향의 차이(T50)
기간: 28일
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0일 T50에 대해 조정된 28일 T50의 그룹 간 차이
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 특이성 알칼리성 포스파타제(bALP)의 차이
기간: 28일
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0일의 bALP에 대해 조정된 28일의 bALP의 그룹 간 차이
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28일
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프로콜라겐 1 온전한 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 차이
기간: 28일
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28일차 P1NP의 그룹 간 차이는 0일차 P1NP에 대해 조정되었습니다.
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28일
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타르타르산 저항성 산성 포스파타제 5b(TRAcP 5b)의 차이
기간: 28일
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0일차 TRAcP 5b에 대해 조정된 28일차 TRAcP 5b의 그룹 간 차이
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28일
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부갑상선 호르몬(PTH)의 차이
기간: 28일
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0일차 PTH에 대해 조정된 28일차 PTH의 그룹 간 차이
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28일
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칼시단백질 단량체(CPM)의 차이
기간: 28일
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0일의 CPM에 맞게 조정된 28일의 그룹 간 CPM 차이
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28일
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1차 칼시단백질 입자(CPP-1)의 차이
기간: 28일
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0일차 CPP-1에 대해 조정된 28일차 CPP-1의 그룹 간 차이
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28일
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1차 칼시단백질 입자(CPP-2)의 차이
기간: 28일
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0일차 CPP-2에 대해 조정된 28일차 CPP-2의 그룹 간 차이
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28일
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혈장 이온화 칼슘(iCa)의 차이
기간: 28일
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0일차 iCa에 대해 조정된 28일차 iCa의 그룹 간 차이
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28일
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혈장 인산염(PO4)의 차이
기간: 28일
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0일 PO4에 대해 조정된 28일 PO4의 그룹 간 차이
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28일
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플라즈마 마그네슘(Mg)의 차이
기간: 28일
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28일차 Mg의 그룹 간 차이는 0일차 Mg에 대해 조정되었습니다.
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28일
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위의 모든 변수의 차이점
기간: 28일
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0일의 값에 대해 조정된 28일의 위 모든 변수의 그룹 내 차이
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CaT50HD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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