Het effect van het verhogen van dialysaatcalcium op T50 bij personen met secundaire hyperparathyreoïdie en ESKD (CaT50HD)
Het effect van het verhogen van dialysaatcalcium op de neiging tot calcificatie van het serum bij proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie en nierziekte in het eindstadium
Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit. Een hoog parathyroïdhormoon (PTH) als gevolg van secundaire hyperparathyreoïdie leidt tot een verhoogde uitstroom van fosfaat en calcium uit het bot, wat de vasculaire calcificatie verergert en het risico op botbreuken verhoogt. De belangrijkste drijvende factor voor secundaire hyperparathyreoïdie is hypocalciëmie veroorzaakt door lage niveaus van 1,25-dihydroxy vitamine D. Farmacologische suppletie met geactiveerde vitamine D en orale calciumhoudende fosfaatbinders worden gebruikt om secundaire hyperparathyreoïdie onder controle te houden. De hoeveelheid calcium die in deze context wordt gebruikt, is controversieel, aangezien een hogere calciumbelasting in het bloed theoretisch de vasculaire verkalking kan verhogen. Omgekeerd zou het verhogen van de hoeveelheid calcium vasculaire calcificatie kunnen voorkomen, door de uitstroom van fosfaat en calcium uit het bot als gevolg van secundaire hyperparathyreoïdie te verminderen.
Om dit verder te bestuderen willen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de Ca van dialysaat te verhogen van 1,25 mmol/l (standaarddialysaatconcentratie) naar 1,50 mmol/l bij patiënten met ESKD en secundaire hyperparathyreoïdie die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan. Het algehele effect van verhoogd dialysaatcalcium zal worden gemeten aan de hand van het effect ervan op de neiging tot calcificatie in serum (T50) en op markers van botombouw.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ditte Hansen, MD PhD
- Telefoonnummer: +4538682056
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Iain Bressendorff, MD PhD
- Telefoonnummer: +4524277139
- E-mail: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Behandeling met driemaal per week HD-onderhoud voor ESKD gedurende > 3 maanden.
- Dialysaatcalcium van 1,25 mmol/L (standaardconcentratie).
- Plasma-geïoniseerd calcium < 1,35 mmol/L (gemiddelde van de afgelopen 3 maanden).
- Plasma intact PTH > 14 ρmol/L.
- Totaal alkalische fosfatase in plasma >90 U/l
- Negatieve zwangerschapstest en gebruik van zeer effectieve en veilige anticonceptie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met peritoneale dialyse.
- Klinische botbreuk in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met bisfosfonaten, denosumab, romosozumab of teriparatide in de afgelopen 3 maanden.
- Andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, deelname aan of voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dialysaat calcium 1,25 mmol/L (standaard)
|
Verhoogd dialysaatcalcium van 1,50 mmol/l (vergeleken met standaarddialysaatcalcium van 1,25 mmol/l)
|
|
Experimenteel: Dialysaat calcium 1,50 mmol/L (hoog)
|
Verhoogd dialysaatcalcium van 1,50 mmol/l (vergeleken met standaarddialysaatcalcium van 1,25 mmol/l)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in neiging tot serumcalcificatie (T50)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in T50 op dag 28, gecorrigeerd voor T50 op dag 0
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in botspecifieke alkalische fosfatase (bALP)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in bALP op dag 28, gecorrigeerd voor bALP op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in procollageen 1 intact N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in P1NP op dag 28, gecorrigeerd voor P1NP op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRAcP 5b)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen groepen in TRAcP 5b op dag 28 aangepast voor TRAcP 5b op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in PTH op dag 28, gecorrigeerd voor PTH op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in calciproteïnemonomeren (CPM)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in CPM op dag 28, gecorrigeerd voor CPM op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in primaire calciproteïnedeeltjes (CPP-1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in CPP-1 op dag 28, gecorrigeerd voor CPP-1 op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in primaire calciproteïnedeeltjes (CPP-2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in CPP-2 op dag 28, gecorrigeerd voor CPP-2 op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in plasma-geïoniseerd calcium (iCa)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in iCa op dag 28, gecorrigeerd voor iCa op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in plasmafosfaat (PO4)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in PO4 op dag 28, gecorrigeerd voor PO4 op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in plasmamagnesium (Mg)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen de groepen in Mg op dag 28, gecorrigeerd voor Mg op dag 0
|
28 dagen
|
|
Verschil in alle bovenstaande variabelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil binnen de groepen in alle bovenstaande variabelen op dag 28, gecorrigeerd voor waarden op dag 0
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Nierfalen, chronisch
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcium
- Dialyse Oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- CaT50HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .