股関節外転筋腱修復術と偽手術の比較
股関節外転筋腱断裂の治療における観血的外科的再建と観血的偽手術の比較。二重盲検、ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのグループを対象とした、Good Clinical Practice モニタリング、二重盲検、無作為化比較優越試験の研究プロトコールであり、主要評価項目は、術後 6 か月後の側方股関節痛の変化の差です。 研究に含まれる場合、患者は次の 2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 股関節外転筋断裂の観血的外科的再建 (rHAT グループ)
- 偽手術（SHAMグループ）
患者は、ランダムに変化するサイズ 4、6、8 のブロックを並べ替えて 1:1 の比率で割り当てられます。 中間分析は、各グループの患者 8 名が 6 か月の時点で主要転帰評価を完了したときに実行されます。
手術後、両グループの患者は、割り当てを知らされていない経験豊富な理学療法士によって、痛みのレベルと機能的能力に応じた運動の指導と指導を受けます。 術後最初の 6 週間は自宅でリハビリテーションを行います。 6週間の追跡調査の後、患者は居住する自治体でさらなるリハビリテーションを受けることになる（現在の標準的なやり方）。
患者は、手術前、手術後 3 か月、および手術後 6 か月の最終追跡時に評価されます。 割り当てを知らされていない理学療法士は、上記の時点で患者を検査します。
試験文書では、実施されたすべての結果が公開されます。 つまり、一次アウトカムと次の二次アウトカム: 改訂された HAGOS アンケートの残りの 5 つの下位尺度 (症状、日常生活の機能、スポーツとレクリエーションの機能、身体活動への参加、生活の質)、オックスフォード ヒップ スコア (OHS) )、欧州アンケート - 5 次元 (EQ-5D-5L および EQ-VAS)、変化のグローバル評価 (GroC)、数値評価スケールによる側方股関節痛 (NRS)、ビクトリア州スポーツ評価研究所 - 臀部アンケート (VISA) -G)、等尺性股関節外転筋力、30 秒椅子立位テスト (30 秒-CST) による機能的能力。
主な目的は、手術前から手術後6か月までの患者報告の転帰測定値改訂コペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）からの下位スケール「痛み」に基づいて、股関節痛に関するグループ間の変化を評価することです。
主な主な仮説: 改訂された HAGOS の下位スケール「痛み」のスコアは、手術後 6 か月で、対照群と比較して介入群でより増加します。
完全な研究プロトコルは公開され、利用可能になります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Horsens、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRI で股関節外転筋腱の病変が確認された患者
- 年齢30歳以上
- 12か月以上続く側方股関節痛
- デンマーク語の書面および口頭による理解能力
除外基準:
- 過去に股関節置換術、骨盤骨切り術、股関節外転筋腱手術、大腿骨釘打ちまたは腸脛靱帯手術を行ったことがある
- 妊娠
- 患側の股関節の変形性関節症（ケルグレン・ローレンスグレード+2）
- リウマチ性疾患
- 予定されていたフォローアップ訪問に参加できない
- 労働災害保険の訴訟が進行中である
- 認知機能の問題、アルコール、または薬物乱用によるコンプライアンスの欠如が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rHatグループ
股関節外転筋腱断裂の外科的再建
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患者が外科的再建に割り当てられた場合、偽手術による切開は腸脛靱帯 (ITB) に続き、股関節外転筋腱複合体/大転子まで続きます。 次に、骨アンカーを使用した HAT の標準化された再構築が実行されます。 この標準化された手順は、外科医によって過去 6 年間使用されてきました。 次に、ITB をループ状縫合糸で閉じ、皮下組織を標準的な吸収性単一縫合糸で縫合し、皮膚をステープルで留め、標準的な創傷被覆材を適用します。 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
股関節外転筋腱断裂の偽手術
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患者が偽手術に割り当てられた場合、切開には皮膚と皮下組織のみが含まれます。
続いて、皮下組織が標準的な吸収性単一縫合糸で縫合され、皮膚がステープルで留められ、標準的な創傷被覆材が適用されます。
本物の介入を模倣するために（スタッフや親族が手術時間についてコメントするのを防ぐため）、手術が終了した後、患者は 10 分間全身麻酔をかけられます。
通常の標準的な手順では約 40 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された、患者が報告した痛みの変化の違い（継続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS のサブスケール「痛み」は、股関節および/または鼠径部の痛みに対する患者の認識を測定します。
10項目から構成されています。
0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど痛みが低いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告症状の変化の差異（継続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS の下位スケール「症状」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。
7つの項目から構成されています。
0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど症状が軽いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された、患者が報告した日常生活における身体機能（ADL）の変化の差異（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS のサブスケール「ADL」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。
5つの項目から構成されています。
0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）を使用して測定された、スポーツおよびレクリエーション活動（スポーツ/レクリエーション）における患者報告の身体機能の変化の差異（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS のサブスケール「スポーツ/レクリエーション」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。
8つの項目から構成されています。
0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）を使用して測定された、患者が報告した身体活動への参加（PA）の変化の差異（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS のサブスケール「PA」は、股関節および/または鼠径部の痛みに対する患者の認識を測定します。
2つの項目で構成されています。
0 から 100 までのスコアが計算されます。スコアが高いほど、身体活動に参加する能力が高いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告の生活の質（QOL）の変化の違い（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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HAGOS のサブスケール「QOL」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。
5つの項目から構成されています。
0 から 100 までのスコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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患者報告のアウトカム指標オックスフォードヒップスコアの変化の違い（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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12項目からなるオックスフォードヒップスコア（OHS）。
OHS は、人工股関節全置換術を受ける患者が痛みと機能にアクセスできるように開発され、検証されています。
これは、0 (最悪) から 48 (最高) までの範囲の複合スコアです。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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患者報告の転帰測定値 EQ-5D-5L の変化の違い（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L および EQ-VAS) は、5 つの項目とビジュアル アナログ スコア (VAS) で構成されます。VAS は、患者が自分の全体的な健康状態についての認識を 0 から 100 (最悪から最高）
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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グローバル変化評価 (GRoC)
時間枠：結果は術後 3 か月および 6 か月後の追跡調査で行われます。
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GRoC は 11 段階のスケールで構成されており、患者は知覚された股関節の状態の全体的な変化を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」まで評価します。
GRoC に対する反応は、患者のスコアが「中程度に良くなった」から「非常に良くなった」場合に成功したとみなされます。
全体的な改善は、成功したレポートの割合として測定されます。
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結果は術後 3 か月および 6 か月後の追跡調査で行われます。
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数値的疼痛評価スケール (NRS) における側方股関節痛の変化の違い
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) のスケールで評価します。
参加者は、過去 14 日間の安静時および活動時の平均痛みを評価します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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患者報告のアウトカム尺度における変化の違い ビクトリア州スポーツ評価研究所 - 臀部アンケート (VISA-G) (連続データ)
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) は、臀部腱障害患者を対象として検証され、その状態に関連する障害の重症度を測定します。
VISA-Gは8項目からなり、臀筋腱障害に関する痛みを0〜100点のスコアで評価し、スコアが高いほど痛みが少なく、障害が少ないことを示します。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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等尺性股関節外転筋力の最大値変化の違い（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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最大等尺性股関節外転筋力テストでは、仰臥位での最大自発的等尺性収縮を測定します。
強度は固定動力計を使用して測定されます。
強度はニュートンで測定されますが、レバーアームと体重に従って正規化され、Nm/体重 kg として報告されます。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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30秒間立位テストの繰り返し回数の変化の違い（連続データ）
時間枠：ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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座面高46cmの椅子に座って30秒間で行った座位から立位までの繰り返し回数。
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ベースラインから術後6か月のフォローアップまで。結果は術後 3 か月後の追跡調査でも行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kristian Thorborg, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 主任研究者：Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- スタディディレクター：Jeppe Lange, MD, PhD、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- スタディチェア：Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD、Regionshospitalet Horsens
- スタディチェア：Marie Bagger Bohn, MD, PhD、Regionshospitalet Horsens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-16-02-128-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共有されるデータ: 現在のデンマークのデータ保護規則と GDPR に従って、匿名化後、治験中に収集されたすべての定量的な個人参加者データ。
データを共有する相手: 方法論的に適切な提案を提供する研究者。
分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため。 上記は、臨床試験のためのデータ共有に関する声明: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf にある ICMJE の要件に基づいています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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