Reparo do tendão abdutor do quadril versus cirurgia simulada
Reconstrução cirúrgica aberta versus cirurgia simulada aberta no tratamento de rupturas do tendão abdutor do quadril; Um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um protocolo de estudo para um ensaio de superioridade controlado, duplo-cego, randomizado e monitorado por boas práticas clínicas com dois grupos, onde o desfecho primário são as diferenças nas mudanças na dor lateral do quadril 6 meses após a cirurgia. Se incluídos no estudo, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços:
- Reconstrução cirúrgica aberta da ruptura do abdutor do quadril (grupo rHAT)
- Cirurgia simulada (grupo SHAM)
Os pacientes serão alocados com uma proporção de 1:1 usando blocos permutados com tamanhos variados aleatórios de 4, 6 e 8. Uma análise provisória será realizada quando 8 pacientes em cada grupo concluírem a avaliação do resultado primário em 6 meses.
Pós-cirurgia, os pacientes de ambos os grupos serão orientados e instruídos em exercícios de acordo com seus níveis de dor e capacidade funcional por um fisioterapeuta experiente e cego para a alocação. Nas primeiras 6 semanas pós-operatórias, a reabilitação é domiciliar. Após o acompanhamento de 6 semanas, os pacientes serão encaminhados para reabilitação adicional em seu município de origem (prática padrão atual).
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e no acompanhamento final 6 meses após a cirurgia. Um fisioterapeuta que não conhece a alocação testará os pacientes nos momentos mencionados acima.
No artigo experimental, todos os resultados realizados serão publicados. Ou seja, o resultado primário e os seguintes resultados secundários: As cinco subescalas restantes do questionário HAGOS revisado (sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação, participação em atividade física, qualidade de vida), Oxford Hip Score (OHS ), Questionário Europeu-5 Dimensão (EQ-5D-5L e EQ-VAS), Classificação Global de Mudança (GroC), Dor lateral do quadril em uma escala de classificação numérica (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA -G), força muscular isométrica de abdução do quadril, capacidade funcional pelo Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos (30s-CST).
O objetivo principal é avaliar as mudanças entre grupos na dor no quadril com base na subescala "dor" do resultado relatado pelo paciente mede o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado desde a pré-cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
Principalmente a hipótese primária: A pontuação na subescala "dor" no HAGOS revisado aumentará mais no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, 6 meses após a cirurgia.
Um protocolo completo do estudo será publicado e disponibilizado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia do tendão abdutor do quadril verificada por ressonância magnética
- Idade 30 anos ou mais
- Dor lateral no quadril por mais de 12 meses
- Capacidade de compreender dinamarquês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Substituição prévia da articulação do quadril, osteomias pélvicas, cirurgia do tendão abdutor do quadril, fixação femoral ou cirurgia da banda iliotibial
- Gravidez
- Osteoartrite da articulação do quadril no lado afetado (Kellgren Lawrence grau +2)
- Distúrbios reumatóides
- Incapacidade de comparecer às visitas de acompanhamento planejadas
- Ter um caso de seguro de acidentes de trabalho em andamento
- Falta de conformidade esperada devido a problemas cognitivos, abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo rHat
Reconstrução cirúrgica de ruptura do tendão abdutor do quadril
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Se o paciente for alocado para reconstrução cirúrgica, a incisão da cirurgia simulada continua na banda iliotibial (ITB) e desce até o complexo do tendão abdutor do quadril/trocânter maior. Uma reconstrução padronizada do HAT com âncoras ósseas é então realizada. Este procedimento padronizado tem sido utilizado pelos cirurgiões nos últimos 6 anos. O ITB é então fechado com sutura em laço, o tecido subcutâneo suturado com suturas simples reabsorvíveis padrão, a pele grampeada e um curativo padrão é aplicado. |
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Comparador Falso: Grupo SHAM
Cirurgia simulada de ruptura do tendão abdutor do quadril
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Se o paciente for submetido a uma cirurgia simulada, a incisão incluirá apenas a pele e o tecido subcutâneo.
Posteriormente, o tecido subcutâneo será suturado com suturas simples reabsorvíveis padrão, a pele grampeada e um curativo padrão aplicado.
O paciente será mantido em anestesia geral por 10 minutos após o término do procedimento para imitar uma intervenção verdadeira (para impedir a equipe ou parentes de comentar sobre a duração do procedimento).
O procedimento padrão normal leva aproximadamente 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas alterações na dor relatada pelo paciente medidas com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala “dor” do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por dez itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menor dor.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas alterações nos sintomas relatados pelos pacientes medidos com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala “sintomas” do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por sete itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais baixos.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na função física relatada pelo paciente na vida diária (AVD) medidas com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala "ADL" do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por cinco itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica uma função superior.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas alterações na função física relatadas pelo paciente em atividades esportivas e recreativas (esporte/recreação) medidas com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala “esporte/recreação” do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por oito itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica uma função superior.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na participação relatada pelo paciente em atividades físicas (AF) medidas com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala "PA" do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por dois itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior capacidade de participar de atividades físicas.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, medidas com o Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) revisado (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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A subescala "QV" do HAGOS mede a percepção do paciente sobre dor no quadril e/ou virilha.
É composto por cinco itens.
É calculada uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na medida de resultado relatada pelo paciente Oxford Hip Score (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Oxford Hip Score (OHS), que consiste em 12 itens.
OHS é desenvolvido e validado para pacientes submetidos a artroplastia total de quadril para avaliar dor e função.
É uma pontuação composta que varia de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na medida de resultado relatada pelo paciente EQ-5D-5L (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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O Questionário Europeu-5 Dimensões (EQ-5D-5L e EQ-VAS) consiste em cinco itens e uma pontuação visual analógica (VAS), uma linha vertical na qual os pacientes pontuam sua percepção de sua saúde geral de 0 a 100 (do pior ao melhor)
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: O resultado é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 e 6 meses.
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O GRoC consiste em uma escala de 11 pontos, onde o paciente avalia a mudança geral percebida na condição do quadril de “muito melhor” a “muito pior”.
As respostas no GRoC serão consideradas bem-sucedidas se os pacientes pontuarem de “moderadamente melhor” a “muito melhor”.
A melhoria global será medida como a percentagem de relatórios bem-sucedidos.
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O resultado é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 e 6 meses.
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Diferenças nas mudanças na dor lateral do quadril em uma escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável).
Os participantes avaliarão sua dor média nos últimos 14 dias durante repouso e atividade.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças na medida de resultado relatado pelo paciente The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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O Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) é validado para pacientes com tendinopatia glútea e mede a gravidade da incapacidade relacionada à condição.
O VISA-G consiste em oito itens e avalia a dor em relação à tendinopatia glútea por meio de uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação maior indicará menor dor e menor incapacidade.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas alterações da força muscular isométrica máxima de abdução do quadril (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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O teste de força isométrica máxima de abdução do quadril mede a contração isométrica voluntária máxima na posição supina.
A força será medida por meio de um dinamômetro fixo.
A força será conduzida em Newton, mas será normalizada de acordo com o braço de alavanca e o peso corporal, e será relatada como Nm/kg de peso corporal.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Diferenças nas mudanças do número de repetições de um teste de sentar para levantar de 30 segundos (dados contínuos)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Número de repetições (senta para ficar em pé) realizadas durante 30 segundos em uma cadeira com altura de assento de 46 cm.
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Desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 6 meses. O resultado também é realizado no acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigador principal: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Diretor de estudo: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Cadeira de estudo: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Cadeira de estudo: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-128-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quais dados serão compartilhados: Todos os dados quantitativos de participantes individuais coletados durante o estudo, após a desidentificação e de acordo com o atual Regulamento Dinamarquês de Proteção de Dados e o GDPR.
Com quem os dados serão compartilhados: Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Para quais tipos de análises: Para atingir os objetivos da proposta aprovada. O acima mencionado é baseado nas Declarações de Compartilhamento de Dados para Ensaios Clínicos: Um Requisito do ICMJE localizado em: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .